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- 2018-09-30 发布于河北
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相容性检测.doc
药包材分类
I类药包材
药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片(复合袋)、塑料输液袋、药用塑料瓶、软膏管、气雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等。
II类药包材
药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黄料、白料)药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等。
III类药包材
抗生素瓶铝(合金铝)盖、输液瓶(合金铝)、铝塑组合盖、口服液瓶(合金铝)、铝塑组合盖等。
检测项目
剂?型
相容性重点考察项目?
原料药
性状、熔点、含量、有关物质、水分。
片?剂
性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、脆碎度、水分、颜色。
胶囊剂
外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分(含囊材)、粘连。
注射剂
外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收、胶塞的外观。
栓剂
性状、含量、融变时限、有关物质、包装物内表面性状。
软膏剂
性状、结皮、失重、水分、均匀性、含量、有关物质(乳膏还应检查有无分层现象)、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。
眼膏剂
性状、结皮、均匀性、含量、粒度、有关物质、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。
滴眼剂
应考察性状、澄明度、含量、PH值、有关物质、失重、紫外吸收、渗透压
丸剂
性状、含量、色泽、有关物质,溶散时限、水分。
口服溶液剂、糖
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