注塑机验证报告.doc

PAGE \* MERGEFORMAT 12/ NUMPAGES \* MERGEFORMAT 14 ` 注塑机验证报告 编审批记录： 编制 审核 批准 会签记录： 会签单位 负责人 会签单位 负责人 目 次 序号 内容 页码 1 概述 2/13 2 目的 2/13 3 范围 2/13 4 职责 2/13 5 验证小组 2/13 6 注塑机安装确认（IQ） 2/13 7 运行确认（OQ） 4/13 8 性能确认（PQ） 9/13 9 再验证 12/13 10 报告 12/13 1. 概述 公司产品为**管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为5、6、7、8号，其中5号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。 目的 通过验证，证实EH160B注塑机能够实现**管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。 范围 本方案适用于公司生产车间***型注塑机安装、运行和性能验证。 4．职责 技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。 生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。 质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。 管理者代表负责方案和报告的最后批准。 5．验证小组 验证小组成员名单 组长 小组成员 部门 姓名 部门 姓名 部门 姓名 生产部 质管部 生产部 质管部 生产部 6.注塑机安装确认（IQ） 6.1注塑机基本信息 设备名称 注塑机 型号 设备编号 生产厂家 设备生产日期 入厂日期 6.2注塑机系统描述 设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。 技术参数：见操作说明书 6.3注塑机资料档案和备件检查 序号 确认内容 检查人 检查结果 1 EH160B注塑机使用说明书 已归档，齐备 2 EH160B注塑机产品合格证 同上 3 备件清单 已归档，备件和清单对应 4 工具箱 工具齐备 6.4 注塑机安装要求确认 项目 描 述 检查结果 检查者 完成 未完成及原因 1 检查设备的紧固和松动部件安装无误 √ 无 郝壮壮 2 检查设备安装到位 √ 3 检查模具规格型号与要验证的是否一致 √ 4 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备完好 √ 5 确认主电路开关有标识并运行正常 √ 6 确认计数器有效性并运行正常 √ 7 确认热电偶有效性并运行正常 √ 复核人： 日期： 6.3安装确认小结 亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认，各运动和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导），未见异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合格。 评价人： 日期： 复核人： 日期： 7.运行确认（OQ） 7.1 运行物料确认 确认物料名称、批号、模具和检测设备等，并保证与性能确认时一致。 序号 确认项目 1 产品名称 一次性使用 式**管——手柄 2 产品规格 7号 3 原料名称 聚丙烯 4 原料批号 121024 5 模具名称（编号）模具要有编号，必须。暂时没有，已与王帆确认增加督促给号，并将挤塑注塑及其他重要模具汇总列表。 模具要有编号，必须。 暂时没有，已与王帆确认增加 督促给号，并将挤塑注塑及其他重要模具汇总列表。 7#手柄 6 检测依据 技术图纸 7 检测设备 数显卡尺 说明 吸引管手柄规格为5、6、7、8号，此四个型号产品外观、材料一致、尺寸略有差别，每个规格前端孔径相差1mm，根据注塑经验，注塑各项参数无本质性差别，故OQ时取7号作为代表性确认。为验证5、6、8号产品手柄同样适用7号产品手柄的工艺参数，在PQ时采用7号同样的参数范围试验5号、6号和8号手柄产品，并附相关记录。 若5、6、8号手柄在7号工艺参数范围内不合格，则应重新进行确认，具体实验安排和步骤见后。 7.2. 验证方法： 根据厂家提供的模具对温度、注射压力、注射速度、保压时间、冷却时间等数值作为基础设定，初始数据设定为： OQ初始工艺条件 料温（℃） 注射 保压时间 冷却时间 速度（%）