制药工业水污染物排放标准提取类L3HKdDUC.docVIP

不合格的严重性分级 一、不合格的概念 所谓不合格就是未满足（不符合）要求。在产品检验中，不合格是指产品的任一质量特性不符合规定要求。它是由于产品形成过程中，影响质量的基本要素（人员、材料、设备、方法、环境条件）的波动和变化造成的。 二、不合格分级 1.不合格分级的概念 不合格是质量偏离规定要求的表现，而这种偏离因其质量特性的重要程度不同和偏离规定的程度不同，对产品适用性的影响也就不同。不合格严重性分级，就是将产品质量可能出现的不合格，按其对产品适用性影响的不同进行分级，列出具体的分级表，据此实施管理。 不合格分级较早在美国使用。20世纪40年代，美国贝尔系统在公司范围内对质量特性的重要性和不合格的严重性进行了分级。第二次世界大战期间，美国国防部采用了这种分级方案。 2.不合格分级的作用 （1）可以明确检验的重点。通过分级明确各种不合格对产品适用性影响的严重程度，就可使检验工作把握重点，也便于检验人员在检验活动中能更好地把握产品质量的关键和提高检验效率。 （2）有利于选择更好的验收抽样方案。在使用抽样标准时，对于可接受质量水平AQL值的确定以及不合格批的判断和处理，都可根据不合格严重性的不同级别作出不同的选择。 （3）便于综合评价产品质量。通过不合格分级，可以对产品多个质量特性的不合格进行总体评价。例如，将产品的检验结果进行记录统计，以最低一级不合格为基数，其余各级按严重程度加权