制药工程学讲稿.ppt

3 化学合成药物的工艺研究 3.1 概述 3.2 反应物的浓度与配料比 3.3 反应溶剂和重结晶溶剂 3.4 反应温度和压力 3.5 药品质量管理和工艺研究中的特殊试验 3.6 试验设计及优选方法 3.1 概述 合成工艺路线的设计和选择之后，要进行工艺条件研究。 （1）合成工艺路线可由若干个合成工序组成， 合成工序包含若干个化学单元反应和后处理; 后处理:产物的分离、精制的物理处理过程，只有经过适当而有效的后处理才能得到符合质量标准的药物。 （2）对化学单元反应进行小试（实验室水平）研究， 目的:优化和选择最佳工艺条件； 为生产装置划分生产岗位做准备。 （3）药物制备过程:化学单元反应与化工单元操作的有机组合和综合应用。 “一勺烩”工艺：多个化学单元反应合并成一个合成工序的生产工艺。在合成工艺上多倾向于在同一反应器中，连续地加入原辅材料，以进行一个以上的化学单元反应，成为一个合成工序； 本章讨论的具体内容： 研究反应物分子到产物分子的反应过程，深入探讨药物化学合成工艺研究中的具体问题及其相关理论。 （1）在了解或阐明反应过程的内因（如反应物和反应试剂的性质）的基础上，探索并掌握影响反应的外因（即反应条件）；只有对反应过程的内因和外因以及它们之间的相互关系深入了解后，才能正确地将两者统一起来，进一步获得最佳工艺条件。 化学合成工艺研究过程:探索化学反应条件对