药品杀菌方法-物理灭菌(微波灭菌)+化学灭菌(中)课件.pptxVIP

三、物理灭菌法（一）干热灭菌法一般认为繁 殖型细胞在 100℃以上干热 1 小时即被杀死。耐热 性细菌芽胞在 120℃以下长是时间加热也不死亡， 介 140℃前后则杀菌效率急剧增长。所以，关于干 热灭菌条件，有的药典规定为 180℃1 小时以上， 有的药典规定为 160－170℃2－4 小时，此仅是大;至的标准而已，必须通过实验，在保证灭菌完全同 时对来菌物品无损害的前提下，制订该物品的干热 来菌条件。时间必须由灭菌物品全部达到特定温度 的计算。此法适用于耐高温的玻璃制品、金属制品 以及不允许湿气透的油脂类和耐高温的粉末化学 药品等。热原经 250℃30 分钟，或 200℃以上高温;0c59f8ea 工业微波设备 /;便等优点，所以是制剂生产中应用最广泛的一种灭 菌方法，本法包括热压灭菌法，流通蒸气灭菌法和 低温间歇灭菌等方法。根据药品性质进行选用。 1．热压灭菌法本法一般公认为最可靠的湿热灭菌 法。应用大于常压的水蒸气如 1kg/cm2 热压蒸气以 15－20 分钟，能杀灭所有细菌增殖体和芽胞。热;0c59f8ea 工业微波设备 /;0c59f8ea 工业微波设备 /;体积、数量、排布均对灭菌的湿度有一定影响，故 应先进行灭菌条件实验，确保灭菌效果。（2）必须 将灭菌器内的空气排出。如果灭菌器内的空气存 在，则压力表上所表示的压力是器内蒸气和空气二 者的总压而非单纯的蒸气压力。结果压力虽然到达 预定的水平，但温度达不到。若表指示一致。则有;0c59f8ea 工业微波设备 /;（;0c59f8ea 工业微波设备 /;灭菌后观察药品是否熔化。常用化学药品指示剂有 升华硫（115℃）、安替匹林（110－120℃）、碘仿 （115℃）、氯基比林（107－109℃）、苯甲酸（121℃） 等，并可加着色剂如亚甲蓝、甲紫等以便于观察。 但此类指示剂并洋能表明保持该湿度的确切时间。 将耐热的芽胞封装于安瓿内浸透于干纸条中,制成;0c59f8ea 工业微波设备 /;蒸气，使锅内压力与大气压相等后，稍稍打开灭菌 锅待 10－15 分钟，再全部打开。这样可避免内外 压力差太大而使物品冲出锅外和使玻璃瓶炸裂。这 点必须注意，以免发生工伤事故。为了缩短灭菌周 期，也有对灭菌器内盛有溶液的容器喷雾水冷却, 以加速冷却。实验表明对于经过 0.70 热压灭菌的;0c59f8ea 工业微波设备 /;蒸气灭菌。压力与大气压相等。即 100℃的蒸气灭 菌。目前我国药厂生产注射剂，特别是 1－2 的注 射剂及不耐高热的品种，可考虑采用这种灭菌法。 煮沸灭菌法就是把安瓿或其他物品放入水中煮沸 灭菌。流通气灭菌与煮沸灭菌，一般是 100℃30 分 钟或 60 分钟。此法不能保证杀灭所有的芽胞，例;0c59f8ea 工业微波设备 /;需连续操作三次以上，至全部芽胞消灭为止。此法 适用于必须用热法灭菌但又不耐较高温度的制剂 或药品。本法的缺点，不仅需要时间长，并且消灭 芽胞的效果常不够完全，应用本法灭菌的制剂或药 品，除本身具有抑制力者外，须加适量抑菌剂，以 增加灭菌效力 4．影响湿热灭菌的因素（1）微生;0c59f8ea 工业微波设备 /;几率。即使细菌全部杀灭，而注射液中细菌体过多， 亦会引起临床上的不良反应，所以整个性产过过程 应尽可能避免微生物污染，尽可能缩短生产过程， 并力求在灌封后立即菌。（2）注射液的性质:注射 液若含有营养物质,如糖类,蛋白质等,对微生物可 能有一种保护作用,能增强其抗热性。此外，药液;0c59f8ea 工业微波设备 /;酚（0.1－0.3%）、氯甲酚（0.05％－0.1%）、苯酚 （0.1％－0.5%）、三氯叔丁醇（0.2％－0.5%）、硝 酸苯汞或醋酸苯汞（0.001％－0.002%）。（3）药物 的稳定性：温度增高，化学反应速度增加：时间愈 长，起反应的物质愈多。因此，不能只看到灭菌杀 死细菌的一面，也要看到保证药物有效性的一面。;0c59f8ea 工业微波设备 /;的紫外线。紫外线进行直线传播，其强度与距离平 方成比例地减弱，并可被不同的表面反射。其穿透 作用微弱，但较易穿透清洁空气及纯净的水，其中 悬浮物或水中盐类增多时，则穿透程度显著下降。 所以紫外线广泛作空气灭菌和表面灭菌之用。一般 在 6－15m3 的空间可装置 30 瓦（或 36－48）紫外;0c59f8ea 工业微波设备 /;如于一平面上辐射强度为通常应用的最小强度 2mw/cm2(30 瓦 紫 外 线 灯 于 距 1 米 处 强 度 为 85mw/cm2)时杀死枯草杆菌芽胞需 1100 秒，而对溶 血性链球菌，则仅需 275 秒。可粗略认为在紫外线 灯下直接暴露，一般繁殖型微???物约 3－5 分钟，