药物制剂基础知识课件.ppt

项目一 学习药物制剂技术基础知识;任务一 认识药物剂型与制剂;一、什么是剂型？;二、药物制成剂型的重要性;三、剂型的分类;3）按给药途径分类 经胃肠道给药剂型 不经胃肠道给药剂型 　注射给药剂型 　呼吸道给药剂型 　皮肤给药剂型 　粘膜给药剂型 ;4）按制法分类 浸出制剂 无菌制剂 ;活动二 理解药物制剂的内涵;药物制剂有关术语;有一种抗感冒药品通用名叫“复方氨酚烷胺胶囊（或片）”的，有很多厂家在生产。不同的厂家给自己生产的“复方氨酚烷胺胶囊（或片）”又取了一个商品名区别于其他厂家的产品。所以就有了商品名叫：“盖克”、“快克”、“快康”、“泰克”、“感王”、“感康”、“感邦”、“卜康”、“古泉 ”、“仁和可立克”等等。;国际非专利药品名称（INN）：Paracetamol 中国药品通用名称（CADN）：对乙酰氨基酚 英国通用药品名称（BAN）：Paracetamol 美国通用药品名称（USAN）：Acetaminophen 其他名称：醋氨酚、N-acetyl-p-aminophenol、APAP、p-Acetamidophenol、Acetamol 商品名：扑热息痛、百服宁、泰诺林Tylenol?,、必利通Panadol?、普拿疼、Panamax?、Calpol?、Doliprane?、Tachipirina? IUPAC化学名：N-(4-hydroxyphenyl)-acetamide;三、药品的批准文号 药品批准文号系指国家批准药品生产企业生产该药品的文号。由国家药品监督管理部门统一编定，并由各地药品管理部门核发。 药品批准文号的格式:国家准字+1位字母+8位数字 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字 其中化学品使用字母“H”、中药使用字母“Z” 、通过国家食品药品监督管理局准顿的保健药品使用字母“B”、生物制品使用字母“S”、体外诊断试剂使用字母“T”、药用辅料使用字母“F”、进口分包装药品使用字母“J”2 ;;四、药品的生产批号 药品生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。 作用功能：在生产过程中，主要起标识作用，根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该药品的原料的来源，药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品市场的去向，药品进入市场后的质量状况，在需要的时候可以控制和回收该批药品。 五、药品有效期 药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的期限。 药品有效期的表示方法:一般可用“有效期至某年某月” ;;什么是药典？ 药典的性质和作用是什么？ 现行药典是哪个版本的？有几部分组成？ ;药典 是一个国家记载药品规格、标准的法典，由政府颁发实施，具有法律的约束力 《中国药典》相继出版了9版和几版药典的补增本包括1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版和2010年版，2010版分为三部分，一部收载中药，二部收载化学药，三部收载生物制品。 《中国药典》的基本结构：凡例、正文、附录和索引;美国药典;一、我国的国家药品标准包括《中国药典》和局颁标准。 二、列入局颁药品标准的品种包括： 1、有国家食品监督管理局审批的药品。 2、某些上一版药典收载而现行版药典未列入、业已生产多年、疗效肯定，但质量标准仍需要进一步提高的药品等。;任务三 认识药物制剂生产的卫生要求;为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：? ?（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；??? （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；?? （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备3;第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规