生物药剂学与药物动力学-新药PK.pptVIP

 化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则 重要作用 在药效学和毒理学评价中，药物或活性代谢物浓度数据及其相关药代动力学参数是产生、决定或阐明药效或毒性大小的基础，可提供药物对靶器官效应（药效或毒性）的依据； 在药物制剂学研究中，非临床药代动力学研究结果是评价药物制剂特性和质量的重要依据； 在临床研究中，非临床药代动力学研究结果能为设计和优化临床研究给药方案提供有关参考信息。 主要内容 非临床药代动力学研究的基本原则； 试验设计的总体要求； 生物样品的药物分析方法； 研究项目（血药浓度-时间曲线、吸收、分布、排泄、血浆蛋白结合、生物转化、对药物代谢酶活性的影响） 数据处理与分析； 结果与评价 基本原则 （一）试验目的明确 （二）试验设计合理 （三）分析方法可靠 （四）所得参数全面，满足评价要求 （五）对试验结果进行综合分析与评价 （六）具体问题具体分析 试验设计 1、受试物 应提供受试物的名称、剂型、批号、来源、纯度 、保存条件及配制方法。使用的受试物及剂型应 尽量与药效学或毒理学研究的一致，并附研制单 位的质检报告。 2、试验动物 一般采用成年和健康的动物。常用动物有小鼠、大鼠、兔 、豚鼠、犬、小型猪和猴等。动物选择的一般原则如下: 首选动物：尽可能与药效学和毒理学研究一致。 尽量在清醒状态下试验，动力学研究最好从同一动物多次采样。 创新性的