第七章生物制品质量管理控制 wang课件.ppt

第七章 生物制品质量管理和控制; 兽医生物制品是一类特殊的药品！;质量好的制品→增强机体的免疫力，预防疾病 ;一、药品生产管理与质量检验准则 ;GMP Good Manufacture Practice ;GMP的由来 ;美国于1963年首先颁布了GMP ;1969年WHO也颁发了GMP 并受到许多国家和组织的重视 ;目前 ;为什么要进行 GMP认证？;GMP的诞生是制药工业史上的 一块里程碑 ;1、实施GMP管理对传统管理体系提出了挑战; 2、国家法规使得GMP认证工作已经由被动的行为，变为企业自身发展的需求。;3、能否取得GMP认证是进入药业的前提条件;4、GMP给法定标准提供一个广泛、实际的解释;6、GMP是制药企业进行国际贸易时，关于药品质量的共同语言和统一标准;7、实施GMP是制药企业的根本出路; 制订和实施 GMP的意义？; 保护消费者的利益，保证用药安全有效； 2. 保护企业，使企业有法可依、有章可循； 3. 实施GMP是制药行业的责任，也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要（未通过GMP认证→就会被拒之于国际贸易的技术壁垒之外）。;GMP 与ISO9000 有何区别? ; GMP 是国际药品生产质量管理的通用准则, ISO9000是由国际标准化组织(ISO, International Organization for Standardization Organization) 颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。 2. GMP 具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国GMP，仅适用于药品生产行业。，ISO9000是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。; 3. GMP 是专用性、强制性标准，在绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。 ISO9000 的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础之上，可进行选择、删除或补充某些要素。;第二节 我国动物生物制品监察制度;一、生物制品管理体系 机构：中国兽医监察所 职能： A、负责生物制品监督检查和仲裁。 B、检验用标准品、参照品，生产和检验的 菌毒种。 C、对生物制品成品 的检验和判定。 ;3、文件： 1952年公布了《兽医生物制品制造及检验规程》。 2002年3月，发布了兽药GMP规范《兽药生产质量管理规范》。 由管理机构，管理职能和管理文件，三项形成了生物制品管理体系。;二、菌毒种的管理 菌种、毒种和虫种分三批管理： A、原种由研究单位和中国兽药监察所管； B、基础种由中检所或委托单位管； C、生产种由企业自己保管和传代，记录。; 保管要做到： A、严格登记制度，由档案，单位介绍信和公章。 B、寄发菌毒种必须装入金属筒密封邮寄。 C、烈性菌毒种需专人来领取，经农业部批准。; 三、防止散毒的原则和措施 生物制品制造涉及到病原微生物，因此，要防止散毒。 措施有：厂址选择，厂房布置和厂内隔离区，污水污物处理方法，野生动物防范，生产程序和人员素质。; 四、新生物制品制造及进口生物制品管理 新生物制品生产要报5项材料： A: 菌种情况； B: 免疫原性； C: 生产检验步骤； D: 免疫期； E: 田间试验数据。 5项都需报中检所。; 进口生物制品，必须有进口兽药登记许可证，注册审批程序有：资料申请—农业部药政处预审—评审委员会初审—中检所质量复核及临床试验—新兽药审评委员会审议—农业部审批—颁发《进口兽药登记许可证》。 仅科学实验，农业部审批就可以，不需要注册。;第三节 兽医生物制品质量检验程序及方法;质量检查范围：; 一、抽样：要有代表性。 兽药按灭活菌苗及血清批量在500L以下每批抽5瓶，500—1000L抽10瓶，1000L以上抽15瓶。 同批冻干制品分几个柜冻干者，应以柜为单位，每柜抽样5瓶。 诊断液每批抽5瓶。 效力检验，同批疫苗分为若干组分装时应逐组随机抽样检查。;二、无菌和纯粹检验 （一）检验用培养基 不同产品所用的培养基和检验方法不同，通 选择最适宜于各种易污染细菌生长而对活菌制品细 菌不适合生长的培养基。 禽类生物制品中的沙门氏菌的检验，按规定必 须使用SS琼脂培