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文件管理 目录 文件的定义 文件管理目的 文件管理要求 文件要素 检查官检查什么 文件类型 程序文件的编制 记录文件 文件 GMP概念中的文件是指一切涉及 药品生产、管理全过程中使用 的书面标准和实施过程中产生 的结果的记录。 文件是…... 文件是一个产品 每天的一部分 “If it is not documented, it is not done!!!” 是法规的要求，是安全措施 WHO GMP关于文件 良好的文件是质量保证体系必不可少的基本部分，应涉及GMP的各个方面，其目的是确定所有物料的规格标准、生产及检验方法； 保证所有从事生产人员知道应该做什么、什么时候去做，确保具备药品释放所必须的全部材料；提供审查线索，以便对怀疑为不合格产品的历史进行调查。 EU GMP关于文件 可靠的文件是质量保证体系必不可少的基本部分。书面的文件可以防止口头交流产生的错误，并能追溯批产品的历史。应有书面的准确的规格标准、生产处方、指令、规程和记录。 最重要的---文件的清楚表达。 4.1. 确定产品、物料标准，这是对质量的基本评价 制备处方, 工艺过程及包装规程--描述所有起始物料及工艺及包装操作 程序--指导进行某个操作，如 清洁，更衣，环境控制，取样，检验，设备操作 记录--提供每批产品的历史记录，包括发放，最终产品质量相关信息。 4.2.