产品风险管理报告-2016.1.22(修改)--2016.2.4.doc

PAGE 13 伟力彩色精子质量检测系统 风险管理报告 文件编号：WL-JS-03-J03G-RM 版本：Ver 1.0 编制： 日期： 复核： 日期： 批准： 日期： 北京伟力新世纪科技发展有限公司  文件修改记录 文件版本 修改日期 修改人 修改描述历史 目录 TOC \o "1-3" \h \z \u HYPERLINK \l "_Toc439945163" 1 综述 PAGEREF _Toc439945163 \h 3 HYPERLINK \l "_Toc439945164" 1.1 产品概述 PAGEREF _Toc439945164 \h 3 HYPERLINK \l "_Toc439945165" HYPERLINK \l "_Toc439945166" 1.2 相关标准 PAGEREF _Toc439945166 \h 5 HYPERLINK \l "_Toc439945167" 1.3 风险管理评审目的 PAGEREF _Toc439945167 \h 5 HYPERLINK \l "_Toc439945168" 2 风险评审小组成员及其职责 PAGEREF _Toc439945168 \h 6 HYPERLINK \l "_Toc439945169" 3 风险管理计划及实施情况简述 PAGEREF _Toc439945169 \h 6 HYPERLINK \l "_Toc439945170" 4 风险可接受性准则 PAGEREF _Toc439945170 \h 6 HYPERLINK \l "_Toc439945171" 4.1 损害的严重度分类 PAGEREF _Toc439945171 \h 7 HYPERLINK \l "_Toc439945172" 4.2 危害发生概率分级 PAGEREF _Toc439945172 \h 7 HYPERLINK \l "_Toc439945173" 4.3 风险可接受准则 PAGEREF _Toc439945173 \h 7 HYPERLINK \l "_Toc439945174" 5 判断医疗器械与安全性有关的特征 PAGEREF _Toc439945174 \h 8 HYPERLINK \l "_Toc439945175" 6 危害的判定、风险的估计和评价、风险控制及验证 PAGEREF _Toc439945175 \h 18 HYPERLINK \l "_Toc439945176" 7 对风险控制措施引入的新风险分析 PAGEREF _Toc439945176 \h 24 HYPERLINK \l "_Toc439945177" 8 风险/收益分析 PAGEREF _Toc439945177 \h 24 HYPERLINK \l "_Toc439945178" 9 风险管理的完整性 PAGEREF _Toc439945178 \h 24 HYPERLINK \l "_Toc439945179" 10 剩余风险的评估 PAGEREF _Toc439945179 \h 24 HYPERLINK \l "_Toc439945180" 11 生产后信息 PAGEREF _Toc439945180 \h 25 HYPERLINK \l "_Toc439945181" 12 风险分析后的结论 PAGEREF _Toc439945181 \h 25 产品风险管理报告 1 综述 1.1 产品概述 本产品风险管理报告涉及的产品信息如下： 产品名称：伟力彩色精子质量检测系统 产品型号：WLJY-9000 软件版本：Ver 7.4 WLJY—9000伟力彩色精子质量检测系统将现代的计算机技术和先进的图像处理技术运用在精子质量的临床分析上，既可对精液中的精子总数、密度、活动力、等进行定量分析；又可对精子运动速度和运动轨迹特征进行分析；对精子的所有动、静态参数都可以按WHO规定的标准给出定量的分析结果。所测参数、运动速度及活力分级的直方图、精子轨迹图等都可以被选择打印输出。患者的病历也可方便地以文件的形式被保存、备份、查询和进行单个病历的删除。精子的运动图像还可以被保存在录像带上进行更深入的研究与分析。本系统动、静态分析过程可以彩色图像即时显示提供给医生和研究人员进行直观地临床研究和分析；同时也可通过配置的监视器让患者本人清楚地看到自己精子的运动情况。 WLJY—9000型伟力彩色精子质量检测系统