医疗器械产品临床试验方案(氩气高频电刀).pdfVIP

产品名称：

规格型号：ACG-A

申请单位：科技有限公司

承担临床试验的医疗机构：

临床试验类别：临床验证

临床试验负责人（签字）：

年月日

说明

1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。

2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署

双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试

验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保

达到试验预期目的。

5、临床试验类别分临床试用和临床验证。

临床试验的背景：

高频电刀通过在人体局部产生高密度、高频率的电流，实现对皮肤、肌肉和器官

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凝血，同时对创面的血管也进行了封闭，所以不仅可以完成一般手术刀

的切割，而且同时具有很好的止血效果。因此高频电刀的稳定性、可靠性和安全性是

保证手术顺利进行的重要前提。

产品的机理、特点与试验范围：

（一）产品机理

ACG系列高频电刀是对生物组织进行切割、凝血或二者兼用的手术设备。ACG-A

氩气型主要由主机，手术器，中性电极，脚踏开关和氩气瓶（选配）等构成。

高频电刀是基本的医疗电子设备，通过在人体局部产生高密度、高频率的电流，

实现对皮肤、肌肉和器官组织的切割、凝血，同时对创面的血管也进行了封闭，所以

不仅可以完成一般手术刀的切割，而且同时具有很好的止血效果。

在氩气束电切工作模式时，氩气流可以将积血吹开，把创面清扫干净，让电刀直

接作用在干净的组织创面，并降低创面温度，防止创面炭化。氩气流还可以起到隔离

空气中其他气体的作用，防止刀头被氧化。

在氩气束电凝工作模式时，在高频电压的作用下，被电离的氩气离子可以将电极

输出的凝血电流持续而稳定的传递到出血创面，所以无论对点状出血还是大面积出

血，都具有很好的止血效果。

（二）产品特点

止血效果好、速度快、术中出血减少，创面焦痂牢固，能对高阻抗组织进行有效

的止血。而且大大降低了肌肉的颤动，安全性强、提高了手术的适应性。

1、输出功率高

ACG-A氩气高频电刀的最大输出功率：电切、氩气束电切可达到300W，电凝、氩

气束电凝可达到120W。

2、氩气流量可调节

ACG－A氩气高频电刀的氩气流量可在0.5L/min～12L/min的范围内，以0.5L/min

步距调节。

3、功能齐全、操作简单

功能选择和功率调节采用轻触按钮。依次选择和调节都非常方便、快捷。提示方

式除了数字和指示灯外，还有许多文字，用来说明使用的状况和常见的故障原因。

4、具有中性电极监测系统

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一旦电极板松开或脱落，或电极板与病人皮肤的接

触阻抗超过设定值时，仪器马上用声音和指示灯报警并终止高频电流的输出。这样可

避免因电极板接触不良而造成病人的烫伤，给病人和医生带来了良好的安全感。

5、安全可靠

ACG-A氩气高频电刀外表美观简洁，移动轻松方便。系统设计合理，使用安全可

靠。

（三）试验范围

普外科手术。

产品的适应症或功能：

适用于对生物组织切割和凝血或二者兼用。

临床试验的项目内容和目的：

1、内容

通过观察和比较ACG-A氩气高频电刀与普通电刀在各类外科手术中的止血效果、

术后感染发生率、术后愈合时间，以评价ACG-A氩气高频电刀的临床应用效果。

2、目的

进一步证明ACG-A氩气高频电刀的安全性、可靠性和有效性。

总体设计（包括成功和失败的可能性分析）：

1、病例选择

选取普外科病例10例，按随机配对原则（同种病例配对）平均分配到ACG-A氩

气高频电刀手术组和普通电刀手术组中去。

2、检查方法

观察比较配对的病例采用ACG-A氩气高频电刀和