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压力蒸汽灭菌器 风险评估报告 共线产品风险分析列表： 风险 内容 因素 影响事项 影响力 设备性能 设备性能 温度范围 超过温度范围，可能会导致设备无法正常运行 中 压力范围 超过压力范围，可能会导致设备无法正常运行 中 蒸汽压力范围 超过蒸汽压力范围，蒸汽安全阀已失去效用，对操作人员伤害大，超过设备设计压力可能会导致不能正常运行 中 拆卸、安装 拆卸和安装过程中直接接触药液的部件被污染，不易清洗 中 仪器仪表 重新安装后未校验或校验失败，因此计数不准确 中 公用介质 电：停电时应提前通知，以免造成损失（药品、设备） 中 公共介质 蒸汽：蒸汽不稳时,操作难度加大 中 使用年限 设备已使用过一段时间，设备使用过程中，损坏的几率增加，易对生产造成中途停止的结果 中 人员操作 人员卫生 洁净区要求洁净度高，人员及工作服带来的污染 中 清洁操作 未严格执行操作规程，因此清洁不彻底，造成污染 中 生产过程 因设备摆放位置的更改,缺乏实际操作而造成清洁或生产操作不符合规定 中 清洗残留 残留限度设定不合理，不能有效消减残留风险 高 环境安全 使用安全 使用后，待压力表显示为“零”后才能开门，否则造成事故 中 附件：表1-1风险因素失败模式效果分析表 　　　 序号 步骤 子步骤 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D 起始RPN 风险 水平 1 设备性能 工作温度 温度不当 工作温度过高，对人员、药液、设备产生危险；工作温度过低使浓缩工作时间增加或设备不能正常运行 4 蒸汽控制不当，不合规定 2 1生产前检查 2定期培训并考核，学习应急方法，状况发生后用最快的速度采取最正确的处理方法 3参数读数时采取班长复核 1 8 低 2 工作压力 压力不当 蒸汽压力过高可能对人员或设备产生危险；过低，影响工作效率或不能设备正常运行 4 蒸汽安全阀损坏未及时发现致使蒸汽压力过高； 2 1生产前检查 2定期培训并考核，学习应急方法，状况发生后用最快的速度采取最正确的处理方法 3参数读数时采取班长复核 1 8 低 3 蒸汽压力 蒸汽控制不当 蒸汽安全阀损坏未及时发现致使蒸汽压力过高，发生危险的可能性高；过低，不能设备正常运行 4 蒸汽安全阀损坏未及时发现致使蒸汽压力过高； 2 1生产前检查 2定期培训并考核，学习应急方法，状况发生后用最快的速度采取最正确的处理方法 3参数读数时采取班长复核 1 8 低 4 拆卸、安装 过程中部件污染 过程中部件被污染，不易清洗 4 拆卸、安装过程中部件被污染 2 1整体移动，不进行拆卸，避免损坏设备部件 1 8 低 5 仪器仪表 校验失败或未校验 压力表、温度表、真空表计数不准确或不能代表 4 重新安装后未校验或校验失败 2 1安装后进行校验 2及时粘贴检定标签 3生产前检查 1 8 低 6 动力：电 突然停电设备受损害 停电时没有及时通知，造成损失（药品、设备） 4 突然停止供电 2 1停电前应及时通知 1 8 低 7 公共介质 蒸汽不稳 操作难度加大；蒸汽压力过低时影响浓缩时间 4 操作难度加大,容易跑料 2 1定期维修保养蒸汽管道 2开机前检查 1 8 低 附件：表1-2风险因素失败模式效果分析表 序号 步骤 子步骤 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D 起始RPN 风险 水平 8 设备性能 使用年限 设备使用过程中损坏几率增加 易对生产造成中途停止的结果 4 设备使用时间较长 3 1进行调试确认设备能够正常运行 1 12 中 9 人员操作 人员卫生 人员及工作服不达标 污染环境、污染药品 4 人员及工作服卫生不符合洁净级别要求 2 1定期培训和考核 2生产前检查 1 8 低 10 清洁操作 清洗不达标 设备污染，交叉污染 4 清洗时操作不规范或不符合操作规程 2 1定期培训和考核 1 8 低 11 生产操作 药品混淆 设备污染，交叉污染 4 因设备改变的摆放房间及位置，人员操作时不认真，走错房间 2 1人员定期培训和考核 1 8 低 12 操作不规范 设备污染，交叉污染 4 未严格执行操作规程，因此造成污染 2 1人员定期培训和考核 1 8 低