GMP-第3章机构及人员.pdfVIP

第三章 机构与人员 雷白时 1 机构与人员(institution and personnel)是药品 GMP首要的因素，是质量管理体系的关键模块。 在药品GMP的三大要件中：硬件重要，软件更重 要，人员最重要。人员是主导因素，无论是硬件 还是软件都要靠人来设计、制定、执行和使用。 人员素质的高低和行为是否符合规范的要求，决 定了人员是GMP的执行者，还是药品污染和混淆 的肇事者。 2 第一节 对机构与人员要求的原则 制药企业应建立健全与药品生产和质量管理相适 应的职责明确的管理机构，机构是药品生产和质 量管理的组织保证；而人员则是药品生产和质量 管理的执行主体；企业的最高管理者、负责药品 生产和质量管理的企业领导人、部门负责人是实 施GMP的关键人物，应符合GMP规定的学历、资 历和专业知识的要求，应具有解决生产、质量工 作中实际问题的能力。 培训教育是实施GMP工作中的重要环节，职工培 训是企业生存和发展的战略要素。 3  GMP对组织机构如何要求？ – 药品GMP(2010年修订)第十六条规定： “企业应当建立与药品生产相适应的管理机构， 并有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保 证和质量控制的职责，质量管理部门可以分别设立 质量保证部门和质量控制部门。” – 虽然制药企业采用何种管理模式，设臵哪些部门没 有具体规定，但都要求制药企业必须具有一个独立 而又有权威的质量管理部门。同样地，不管制药企 业采用哪一种管理方式，按照TQM的观点，现代 制药企业组织内的各个部门均对药品质量担负一定 的责任。 4 5  GMP对质量管理部门的原则要求是什么？ – 药品GMP(2010年修订)第十七条明确规定：“质量 管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审 核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不 得将职责委托给其他部门的人员。” – 制药企业为了做到对质量形成过程进行有效的控制 和管理，不仅要对产品的质量环列出它所包含的阶 段，而且要落实各个阶段的质量职能。质量有一个 产生、形成和实现的过程，这一过程是由一系列的 彼此联系、彼此制约的活动所构成的。质量并非只 是质量部门的事，而是取决于企业内外的许多组织 和部门的共同努力。从某种意义上来说，质量管理 就是要将这些广泛分散的活动有机的结合起来，从 而确保质量目标的实现。 6 质量管理环 7  GMP对人员的原则要求是什么？ – 药品GMP(2010年修订)第十八条规定： “企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和 实践经验)的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每 个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确 规定。