小牛血类产品原料生产质量管理自律规范 - 中国医药生物技术协会.docxVIP

小牛血类产品原料生产质量管理自律规范 （2016年8月25日修订） 总则 为了规范会员单位小牛血类产品原料的生产，提高小牛血类产品原料的质量，旨在保证药品质量和安全性前提下最大限度降低其生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合可供制剂成品生产质量要求的小牛血（清）原料，制定本规范。 本规范所指的小牛血类产品原料（以下简称原料）是指用于小牛血类产品如小牛血（清）去蛋白提取物的注射剂、口服制剂（胶囊片剂）、眼用制剂等生产，由采集自供血牛的血液制得的小牛血或小牛血清。 本规范适用于小牛血类产品原料生产的全过程，包括采集、规定的加工工艺、质量检验、储存和运输。 机构与人员 小牛血类产品生产企业应当对原料质量直接负责，实施监管。应设立与原料生产相适应的管理机构，履行质量保证和质量控制的职责。 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员。 与原料生产、质量控制有关的所有人员应经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应，培训记录及考核结果等应以书面形式归入个人培训档案中。 进入洁净区的工作人员（包括维修人员、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核，并纳入个人培训档案。 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。 厂房与设施 小牛血的采集点应设置在合法合规场所，如具备《动物防疫条件合格证》的屠宰企业、