A----GMP无菌医疗器械检查自查表----通用版.doc

一、医疗器械生产质量管理规范现场检查自查表 企业名称 生产地址 检查日期 产品类别 □无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □有源医疗器械 □无源医疗器械 □其他医疗器械 产品名称 检查依据 生产设施 情况 生产环境类别：□净化生产 □一般生产 净化等级：□一万 □十万 □三十万 □有局部百级 是否具有设施：□检验室 □无菌检验室 缺 陷 项 目 严重缺陷（条款序号和主要内容）：共 项 缺 陷 项 目 一般缺陷（条款序号和主要内容）：共 项 不适用检查项目 条款序号和主要内容： 现场检查结果统计 检查项目 标准项 目数 不适用项 缺陷数 缺陷 百分率 备注 重点项目 一般项目 总项目 检查组对企业质量管理体系的总体评价 建议：□通过检查 □整改后复查 □未通过检查 检 查 组 成员签字 组员 组长 观察员 日期 备注 二、检查项目 条款 检查内容 检查记录 评价 0401 是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。 0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。 *0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。 *0404 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。 0501 企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件，结合2303检查进行评价。 0502 企业负责人是否组织制定了质量目标，在产品形成的各个层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估的。是否把目标转换成可实现的方法或程序，结合2304检查进行评价。 0503 是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。 0504 是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。 0505 相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。（检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性） 0601 是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。 0701 是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求. 0702 是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。（检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求） 0801 是否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。（检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训） 0802 是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。 0803 对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。 0804 进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。 *0901 企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。（检查相关记录证实达到了相关要求） *0902 生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。 0903 原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。 0904 是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地是否与生产规模相适应。 *0905 企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。 0906 上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。（检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性） 1001 是否对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，实施控制后是否达到要求。 1002 是否具有监视和保持工作环境所需