美国FDACGMP现场检查(珠海国信达).pdfVIP

美国FDA的CGMP现场检查 珠海国信达医药企业管理顾问 1 FDA对国外制药企业现场检查的目的： • 1、查明企业是否存在违反CGMP现 象； • 2、查明所有申报文件和现场文件记录中 的数据是否相符、准确、完整和可靠； • 3、查明企业是否遵循申请文件中的承 诺； 珠海国信达医药企业管理顾问 2 FDA对国外制药企业检查的情 况概况 • 1955年，FDA开始进行首次国外检查（抗生素 类）； • 1961年检查达13次，以后继续增加到几百次之多； • 从20世纪现在，众多中国原料药企业向美国FDA提出 申请，并接受检查，已有为数可观的多种原料药进入 美国市场； • 大约有六分之一的不符合CGMP要求； • 在欧洲拥有最好的符合CGMP要求记录的是意大利的 企业，日本是接受FDA检查最多的国家，占总数