药典与注射剂相关的动态解读-上海6月.ppt

《中国药典》2010年版二部与注射剂质控相关的增修订情况简介 余立 010 yuliyy8716@ 注射剂制剂通则变化重点提示 【渗透压摩尔浓度】的表述形式 例1：己酮可可碱葡萄糖注射液（等渗） 渗透压摩尔浓度 取本品，依法测定（附录Ⅸ G）毫渗透压摩尔浓度应为260～320mOsmol/kg。 例2：甘油果糖氯化钠注射液（高渗） 渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查（附录Ⅸ G），本品的渗透压摩尔浓度比应为6.5～7.5。 渗透压摩尔浓度检查项的研究与标准制订 注意仪器的线性范围 浓溶液可以适当稀释但结果不能简单乘以稀 释倍数 出具报告要注明稀释情况！ 小容量注射液增订渗透压的目的？ 胶体渗透压 生物制品的渗透压 注射剂制剂通则变化重点提示 2）注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求（热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求）。 纯度要高、杂质要少、生物负荷要低 ＊从源头控制杂质的数和量、染菌的数和量、热原或细菌内毒素 Click to edit title style 注射剂制剂通则变化重点提示 纯度要高、杂质要少、生物负荷要低 ＊从源头控制杂质的数和量、染菌的数和量、热原或细菌内毒素 重点品种为营养