药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用.ppt

——持续改进 ?目前偏差管理存在的典型问题 ?偏差概念与应用范围不清、不明 ?分类标准、尺度与应用不当 ?记录与报告不准确、不及时 ?调查与处理不及时、不全面 ?管理与物料、产品放行脱节 ?偏差管理未纳入质量管理体系审计 二、偏差管理与实际运用 ?持续改进工作的关注要点 ?建立和完善偏差管理程序，明确工作职责和权 限 ?加强偏差管理培训，提高偏差识别处置能力 ?建立科学合理的偏差分类标准和偏差级别判定 尺度 ?提高偏差根本原因的分析、判断水平 ?提高偏差对产品质量和质量管理体系的影响程 度、评估能力与水平 二、偏差管理与实际运用 （十一）偏差典型案例分析：产品名称：维生素C注射液 2ml：0.5g产品批号：5140801偏差简述：盖箱人员误将数字 “8” 错输入为字母 “6” ，导致盖出的大箱上生产批号发生了错误。经检查，批生产记录、小盒上所打印的批号是正确的。原因分析：盖印的批号中数字 “8 被错输为字母 “6。是否造成产品缺陷：否该偏差是否影响到其它批次的产品：否 二、偏差管理与实际运用 （十二）偏差典型案例分析：产品名称：硫酸庆大霉素注射液 2ml：8万单位产品批号：5140801、5140802偏差简述：操作人员在本生产循环结束后，拆卸灌装装置准备全清洁时，发现灌装头1 的胶管破损，并在其表面附着有一些小黑点。原因分析：灌装本循环第1批（批号：5140801）的第87盘时，生产人员发现灌装头1 少量漏膏，维修及生产人员拆卸此灌装头更换了胶管，但双方都未察觉胶管上有黑点。是否造成产品缺陷：是该偏差是否影响到其它批次的产品：是 （同一循环生产的2批产品：5140801、5140802） 二、偏差管理与实际运用 （一）基本概念 三、CAPA系统与运用 ——纠正措施(Corrective Action)：为了消除已发 现的不符合或其他不期望现象的根源所采取的 行动，防止事情的再发生。 ——预防措施（Preventive Action）：为了消除 潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取 的行动，防止事情的发生。 ——矫正措施：采取行动立即消除直接的质量问题 和不符合法规的有关问题。 （二）GMP的CAPA规定条款 ——第二百五十二条　企业应当建立纠正措施和 预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检 或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势 等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的 深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正 措施和预防措施系统应当能够增进对产品和 工艺的理解，改进产品和工艺。 * 三、CAPA系统与运用 * ——第二百五十三条　企业应当建立实施纠正和预防措施 的操作规程，内容至少包括：　（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、 工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量 数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。 必要时，应当采用适当的统计学方法；　（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；　（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再 次发生；　（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；　 三、CAPA系统与运用 * （五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应 当予以记录；　（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再 次发生的直接负责人；　（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管 理人员的评审。 ——第二百五十四条　实施纠正和预防措施应当有文件记录， 并由质量管理部门保存。 三、CAPA系统与运用 （三）CAPA管理的意义与目标 ——意义 ?建立和实施有效CAPA系统 ?纠正个体性缺陷 ?找到导致缺陷的根本原因 ?采取预防措施防止同类缺陷的重复发生 ?持续提高产品生产质量和质量体系管理水平 三、CAPA系统与运用 ——目标 ?偏差、缺陷或其它不期望的情况不再出现，或被永久纠正 ?防止已识别的潜在风险再次发生 ?减少由于已知的问题和严重事件引起的召回事件 ?满足法规要求 ?减少审计过程中的重复问题 ?提高产品合格率 ?使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度 ?对于不可能消除根本原因的缺陷降低风险 * 三、CAPA系统与运用 （四）CAPA的信息来源 * 三、CAPA系统与运用 （五）C