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新版中国保健食品卫生的监督管理法规_图文..doc
天天快乐
杭州食品科技 20 0 9年第 1 期 总第 9 2期 9 1. O 根据有关规定或产品情况应提交的其他材料 ; 1 . 品样 品 。 1产 ( 申请生产保健食品时 , 四) 必须提交的资料 1有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证 ; . 2《 . 保健食品批准证书》 正本或副本 ; 3 生产企业制订的保健食品企业标准、 . 生产企业卫生规范及制订说明; 4 技术转让或合作生产的, . 应提交与《 保健食品批准证书》 的持有者签定 的技术转让或 合作生产 的有效合同书; 5 生 产条 件 、 . 生产 技术人 员 、 质量 保证体 系 的情况 介绍 ; 6 三批产品的质量与卫生检验报告。 . . 进 口保健食品转境 内生产除应提交上述资料外 , 还应提交 : 1批准在我 国境 内建立独资、 . 合资、 合作企业的政府文件或其他证明文件 ; 2 合资、 . 合作双方的协议及有关法律文件; 3 修 改后 的产 品标 签 和说 明书 。 . ( ) 五 营养 素补 充剂 营养素补充剂作为保健食品的一种特殊形式 , 目前已纳入保健食品管理 , 其产品应符合 以下基 本要 求 : 1单纯 以一 种或 数种 经合 成或 从天然 动物 、 . 植物 、 物 中提取 的营养 素为原 料 ; 矿 2 配方以营养素为主 , . 且原则上不含其 他具有保健作用的原料。由于生产工艺 的需要 可适当添加少量辅料 , 且不是以传统 的普通食品为主体再添加某种或某些营养素 , 这一点应 与营养 强化食 品 相 区别 ; 3 以补充膳食 中营养素不足为主要 目的 , . 考虑到 日常膳食是营养素的主要来源 以及脂 溶性维生素、 微量元素等营养素的过量摄人具有一定的副作用 , 以及营养素之间的相互平衡 和 相互影 响等 因 素 , 养素 补充剂 的推荐量 一般 要 求控 制 在 我 国该 种 营养 素 每 日推荐 供 给 营 量 ( D 的 2 3 l3 平 ; R A) / 一 / 水 4 应在产品名称后标注“ . 营养素补充剂” 字样 , 并在标签及说明书中注明补充某种 营养 素 , 得宣 传特 定 的保健 功 能。 不 申报营养素补充剂时, 不需要提交产 品的功能学评价报告 , 其他申报资料与申报保健食 品相同。另外 , 配方中如使用了营养素的新 的化学物形式 ( 一般以营养强化剂使用卫生标 准为参照)则要求提供该种化学物形式营养素的消化吸收试验及有关 的研究资料。 , ( ) 六 组合式保健食品 1组合式保健食 品的概念是指为满足一类人群的特殊健康需要, . 同时方便消费者食用 , 将几种功能和( 营养素不相互矛盾的保健食品和( ) 或) 或 营养素补充剂组合在一个销售包 装内进行销售 , 并要求消费者同时食用的一组保健食品。 2组合式保健食品的基本要求 . () 1 组合式保健食品中的每个单一产品必须是经卫生部批准的保健食品; () 2 组合式保健食品中的每种产品必须是同一单位研制生产 ; () 3 组合式保健食品中不同功能 , 营养素品种及其用量 的组合应符合保健和营养科学 的原则 , 并提供组合 的科学依据 ;
1 0 杭州食品科技 20 09年第 1 期 总第 9 期 2 () 4 组合式保健食品中每个单一产品的保健功能 以及说 明书的有关 内容必须与卫生部 批准 的相一致 , 每个单一产品的适宜人群 , 保质期 , 贮存方式等有关事项之间不能相抵触或 不协调 ; () 5 组合式保健食品的标签、 明书应按保健食品标签、 说 说明书规定 的内容和要求对每 个单一产品分别进行标注。 3 组合式保健食品申请备案程序 申请者直接 向卫生部提 出申请 , 由卫生部评审委 . 经 员会技术评审通过后 , 报卫生部备案 , 备案号为卫组食健 备字 () 第 号。经同意备案 的组 合式保健食品, 必须在产品标签上标注“ 本组合经卫生部备案” 字样。 4 组合式保健食品申请备案应提交 的资料 . () 1 组合式保健食品申请表 ; () 2 每个单一产品的保健食品批准证书复印件 ; () 3 组合的科学依据 ; () 4 组合后 的标签、 说明书样稿 ; () 5 组合式保健食品样品。 六、 保健 食 品 的监 督管 理 保健食品的监督管理可分为三个层次 : 一是保 健食 品的审批 , 二是保健食 品的生产监 督, 第三是保健食品的市场监督。三个层次的监督管理既独立进行又互为配合 , 缺一不可, 共 同把关。鉴于我国保健食品的特点
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