新版2017版质量手册-iso13485-2016 YYT0287-2017.docVIP

天天开心 天天开心 质量手册 第xxx版 文件编号:xxx 依据：YY/T 0287–2017/ISO 13485:2016 编 制 审 核 批 准 受控状态 分 发 号 - - 发布 - - 实施 xxxxx有限公司 章节号 标题 标准YY/T 0287-2017 页码 01 目录 1 02 颁布令 3 03 任命书 4 04 企业概况 5 05 质量体系组织结构图 6 06 质量管理体系职责分配表 7 1 范围 1 1.1 1.2 9 2 规范性引用文件 2 10 3 术语和定义 3 10 4 质量管理体系 4 11 4.1 总要求 4.1 11 4.2 文件要求 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 12 5 管理职责 5 16 5.1 管理承诺 5.1 16 5.2 以顾客为关注焦点 5.2 16 5.3 质量方针 5.3 16 5.4 策划 5.4 5.4.1 5.4.2 17 5.5 职责、权限与沟通 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 18 5.6 管理评审 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 22 6 资源管理 6 24 6.1 资源提供 6.1 24 6.2 人力资源 6.2 6.2.1 6.2.2 24 6.3 基础设施 6.3 24 6.4 工作环境和污染控制 6.4 6.4.1 6.4.2 25 章节号 标题 对照YY/T0287-2003 页数 7 产品实现 7 27 7.1 产品实现的策划 7.1 27 7.2 与顾客有关的过程 7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 27 7.3 设计和开发 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.3.8 7.3.9 7.3.10 29 7.4 采购 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 32 7.5 生产和服务提供的控制 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.5.6 7.5.7 7.5.8 7.5.9 7.5.9.1 7.5.9.2 7.5.10 7.5.11 33 7.6 监视和测量装置的控制 7.6 37 8 测量、分析和改进 8 39 8.1 总则 8.1 39 8.2 监视和测量 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.2.5 8.2.6 39 8.3 不合格品控制 8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 43 8.4 数据分析 8.4 45 8.5 改进 8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 45 附录A 程序文件目录 48 附录B GB/T19001-2016 和YY/T0287-2017 对应关系表 49 颁布令 规范医疗器械生产和质量管理，实施YY/T 0287-2017标准，是本公司在质量管理上走向科学化、系统化、标准化的需要。建立、健全、完善企业内部质量管理体系是本公司产品参与市场竞争的有效途径，是持续提供满足顾客和法规要求的产品的保证。 本次修订《质量手册》，版本为A版第2次修改，经审查，满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求，满足YY/T 0287-2017标准的要求，符合公司实际情况，是本公司建立和健全质量体系的纲领性文件，是各级质量活动必须遵循的法规，要求全体员工认真学习、正确理解并坚持贯彻执行，并以此对所有用户申明我们对质量管理的承诺。 现予以批准、发布，自 年 月 日起正式在全公司施行。 总经理： 日 期： 年 月 日 任命书 为贯彻执行YY/T0287-2017标准和《医疗器械生产质量管理规范》等适用法规，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命xxx同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进，并担当如下职责和权限： 1）确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持； 2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；