临床研究中数据库建立与管理-电子邮件系统.PPTVIP

2001-06 臨床研究中數據庫建立與管理 在臨床試驗裡，臨床數據管理(CDM)是一個很廣義的詞。它包括了在臨床研究地點收集數據和對這些數據在收集的時候以及呈交給管理中心后的質量控制等步驟。” 宗旨是確認資料收集的完整性和正確性，並且試驗數據可以很好地支持統計分析，以及最後對其試驗結果的闡述和解釋。 及時、準確和完整的臨床試驗數據收集和科學合理的數據管理，是為了獲取和保證臨床試驗資料的真實性。 臨床試驗數據，就資料收集而言，其獲取的難易程度和準確性與臨床試驗研究者接受的訓練、掌握的技巧、經驗和知識密切相關。 臨床試驗數據的獲取和管理需要臨床研究者本著認真、負責的精神、採取科學、合理的方法去處理。 《藥物臨床試驗質量管理規範》 數據管理的目的在于把得自受試者的數據迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數據管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數據質量及試驗實施進行檢查。用適當的標準操作規程保證數據庫的守密性，應具有計算機數據庫的維護和支持程式。開始試驗前需設計可被計算機閱讀與輸入的臨床報告表及相應的計算機程式。 國際規範 ICH GCP ICH E9 統計學指導原則 ICH E3 臨床試驗報告 對電腦系統的補充規定 相關的ICH條例.. 收集數據的每一個步驟都必須透過質量控制來保證其數據的可靠性以及收集過程的正確性. (ICH GCP 5.1.3) 所有的臨床研究數據都必須，透過一種能夠使其正確地被報告、解釋和確認的模式，作記錄，管理和備案。 (ICH GCP 2.10, 4.9, 5.5, 5.14 and ICH E9 3.6 and 5.8) 質量保證和質量控制體系及其標準操作規程（SOP）應該保證和維持其實施，為的是確保研究的管理，數據的產生、書寫和記錄，報告等都和研究方案、GCP以及相應的規章要求相一致。 (GCP 5.1.1) 研究中資料的收集應該與研究方案以及在研究開始實施前確定的方案相一致... 主要應該集中在分析所需要的數據 (ICH E9 3.6) 如果數據在處理的時候進行了轉換, 應該將原始數據與轉換后的數據相比較 (ICH GCP 5.5.4) …用一個明確的病例識別號碼或編碼來區分收集到的受試者資料 (ICH GCP 5.5.5) 重要性(1) 數據分析和結論推導的前提 臨床試驗是一個前瞻性研究，很大程度上數據的收集和管理是實時進行的，任何數據管理的失誤都可能切斷臨床試驗緊緊相扣環節，造成不可檷補的損失。 (2) 衡量研究水準的依據之一 數據管理的質量反映出臨床試驗研究者對試驗設計和試驗計畫的執行情況，也影射著臨床試驗者的科學態度和知識水準。 數據管理也常常作為臨床試驗實施的主要檢查內容，也是監視員和稽查人員的主要職責內容之一。 數據管理基本要求 建立標準操作規程 人員培養訓練 參與培養訓練的人員包括臨床研究者和數據管理人員 標準操作規程實施 透過質量保證系統的實施，定期或不定期進行質量控制和檢查。 基本要求 所有的涉及數據管理的過程包括錄入、核對、出現的錯漏、修改應該記錄在案，以備在萬一出現問題時能追查發生于哪個環節，得到及時糾正。 有一套既適合具體情況又較為規範的管理程式和方法（SOP），以保證數據管理的質量。 確認數據的來源: 主要有研究地點，相關的實驗室等； 數據收集項目的確定 確定需要的數據項目 (研究變量) 定義變量:概念的定義,操作的定義 數據庫說明: 數據類型, 單/重複 確認數據與原始資料一致的說明: 數據確認說明: 數值的檢查, 數據範圍的檢查, 缺失值, 邏輯的檢查 數據收集與複核 (1) 數據收集的基本要求 (2) 數據複核 (3) 注意事項 (1) 數據收集的基本要求 及時 完整 準確 及時 病例報告表的填寫最好能在病床邊進行，這樣可以保證以一表一人的模式及時記錄數據，保證了原始數據的質量，也減少了以後複核的時間。 完整 完整收集臨床試驗數據，就是要求收集所有研究對象的全部數據。 例︰ 依從性不好 服用藥物僅50% 中途退出或脫漏 無效而退出 不良回應嚴重而退出 其他 準確 設計的病例報告表應有較好的可操作性，應盡量採用計量化的指標，對軟指標也應儘可能地做適當的量化。 保持實驗室條件諸如儀器、檢測環境、檢測方法和作業員的相對恆定。 臨床醫師或資料收集者在收集資料或填寫病例報告表時需經過一定的培養訓練，或者至少需要在填寫前熟悉填寫要求和注意事項，並透過檢查來確認所有的試驗研究者都能較為一致地掌握資料的收集方法。 盡量減少從原始資料中過錄數據，如果進行過錄，應仔細查對，保證病例報告表與原始資料