不良反应报告制度.pptx

不良反应报告制度不良反应概念 药品不良反应（ADR）：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。严重药品不良反应引起死亡对器官功能产生永久损伤14致癌、致畸、致出生缺陷导致住院或住院时间延长。25对生命有危险并能导致人体永久的或显著的伤残；3正确认识药品的不良反应ADR≠药品质量问题（伪劣药品）ADR≠医疗事故或医疗差错ADR≠药物滥用（吸毒）ADR≠超量误用药害事件药害事件：药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件类型01是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；02是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；03是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。十大药害事件?一、“梅花K”事件 二、关木通事件 三、奥美定事件 四、亮菌甲素注射液事件 五、鱼腥草注射剂事件 六、辛弗事件 七、甲氨蝶呤事件?八、博雅人免疫球蛋白事件 ? 九、刺五加注射液事件? 十、糖脂宁事件药物不良反应应急预案1、应严格掌握药品适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。4、出现休克者，进行抗休克治疗5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。6、及时报告药剂科、护理部。7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。不良反应处理程序停药1报告医生并遵医嘱处理2就地抢救观察患者生命体征34记录抢救过程56及时上报保留药物送检不良反应报告时限根据市不良反应监测中心的监测任务，结合我院的实际情况，临床科室(康复科每季度）每月至少报告1份药物不良反应，全年报告药物不良反应不少于12份，各科室药物不良反应监测员应于每月25日之前报告本科室药物不良反应。如何正确填写一、药品不良反应报告表审核相关背景二、关于病例报告表审核一、填写要点及步骤整体看分别看一、药品不良反应报告表审核相关背景报告表一般信息4患者信息二、关于病例报告表审核1药品信息2不良反应/事件信息3不良反应/事件分析5报告人信息1 患者信息的填写原患疾病的名称是否规范？是否存在缩写、英文符号？多个原患疾病，是否完整填写？原患疾病不能用简称分别看一、药品不良反应报告表审核相关背景报告表一般信息4患者信息二、关于病例报告表审核1药品信息2不良反应/事件信息3不良反应/事件分析5报告人信息通用名称、生产厂家是否是全称国药准字H(ZSJ)+8位数字在国家局网站上查询，与通用名称、生产厂家是否相符用量是否与说明书一致？给药途径与剂型是否一致说明书首选药品包装中的说明书 其次评价页面提供的说明书。 最后网络中的说明书，但必须应查证后再做参考符合说明书中的适应症2 药品信息的填写切勿与批准文号混淆常见简写通用名称：Vc、APC、地米、去甲肾、先锋、奥铂……常见简写企业名称：白云山、石药、华北制药、神威、扬子江……如发现不规范或不正确的项目请修改或退回原上报单位分别看一、药品不良反应报告表审核相关背景报告表一般信息4患者信息二、关于病例报告表审核1药品信息2不良反应/事件信息3不良反应/事件分析5报告人信息3 不良反应信息的填写对照不良反应过程描述和WHO术语集对照不良反应过程描述检查该部分记录是否准确、完整。重点是“3个时间（段）3个项目（动态变化过程）和2个尽可能”，对填写不准确的项目应给予相应补充。对照不良反应过程描述三个时间1.不良反应的表现尽可能写具体、明确2. 与不良反应相关的辅助检查结果尽可能明确填写A.第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查B.ADR动态变化的相关症状、体征和相关检查C.发生ADR后采取的干预措施及结果A.不良反应发生时间B.采取干预措施的时间C.终结时间3.1 不良反应过程描述的填写三个项目两个尽可能ADR过程描述 不合格典型举例ADR名称全部的ADR表现过程描述ADR结果 憋气 呼吸抑制胸闷 气短 手脚发麻，后心跳呼吸骤停，现场予心肺复苏抢救 好转 呼吸困难面部发紫，呼吸困难 痊愈 水肿 尿失禁用药后出现全身性浮肿，小便失禁症状。 好转 心包积液 立即停药，对症处理后症状逐渐好转。 好转 问题表现 简单描述 无持续时间，好转时间ADR过程描述 不合格典型举例肾功能衰竭 无尿导致死亡皮肤瘙痒 胃脘痛皮肤瘙痒胃脘痛好转 双肾衰竭四肢无力 双肾