体外诊断试剂检验报告风险管理的探讨-中国药事.PDF

1132 体外诊断试剂检验报告风险管理的探讨 1 2,3 1* （1. 中国食品药品检定研究院，北京 100050；2. 北京大学医学部， 李丽莉 ，蔡加蕙 ，孙雪 北京 100191；3. 北京大学人民医院，北京 100044） 摘要 目的： 将风险管理理念引入体外诊断试剂检验报告质量控制过程中，以保障检验报告的科学、有 效。方法：通过对体外诊断试剂检验报告中的问题进行梳理、汇总，剖析检验过程中潜在的质量问题， 提出解决问题的建议，保障检验工作质量。结果与结论：检验报告是检验过程质量控制的集中体现，对 检验过程进行规范、有序的管理，是保证检验报告科学有效的基础。从事诊断试剂检测的实验室应重视 风险管理，采取多种措施防控风险，提升质量管理体系的有效性。 关键词： 风险控制；体外诊断试剂；检验报告；质量控制 R95 A 1002-7777(2018)08-1132-05 中图分类号： 文献标识码： 文章编号： doi:10.16153/j.1002-7777.2018.08.020 On Risk Management of the