研究病历填写说明-中国临床试验注册中心.DOC

PAGE PAGE 55 替诺福韦联合替比夫定治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的疗效观察 病 例 报 告 表 （Case Report Form） 研究单位：解放军第八一医院肝病中心 入组序号：□□□ 患者姓名拼音首字：□□□□ 研究开始日期： 研究结束日期： 填表医师：____________________________ 研 究 者：____________________________ 病例报告表填写说明 1、病例报告表填写应用黑色签字笔用力填写，数据及用语务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：99.6 LZH00.11.10(勿用橡皮擦、修正液遮盖或划许多道线)。 2、患者姓名拼音缩写四格必须填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红ZHHO 张红旗ZHQI 欧阳校风OYXF 3、所有选择项目的 □ 内用×标注。所有应填写数字的 □ 填写阿拉伯数字。缺省方框用0填写。例：20应在三格框中书写0 2 0。 4、所有检验项目因故“未查或漏查”，请填写ND，并注明原因；“不知道”则填入“UK”；“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。 5、临床研究期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本研究单位临床研究负责人。  筛 选 期  临床研究编号 患者姓名拼音缩写 筛选期（－14～0天） □ □ □ □ 入选标准 所有回答都为“是”的患者才能参加研究 项 目 是 否 1 年龄18-65岁，性别不限； □ □ 2 符合2005年版的《慢性乙型肝炎防治指南》的慢性乙型肝炎诊断标准（HBsAg阳性超过6个月），且 从未接受系统的抗乙肝病毒药物治疗， HBV DNA≥1×105IU/ml， HBeAg阳性；HBeAb阴性， ALT在正常值上限的2-10倍之间； □ □ 3 代偿性肝病（具有下列血液学和血液生化指标）： 白细胞≥3.5×109/L， 中性粒细胞≥1.5×109/L， 血小板≥80×109/L， 血红蛋白≥100g/L， 总胆红素≤1.5倍的正常值上限， 白蛋白不低于正常值下限， 血尿素（氮）未超过正常值上限， 8) 肌酐≤1.5倍的正常值上限， 9) 凝血酶原时间延长≤3 sec； □ □ 4 育龄期受试者（包括女性和男性病人的女伴）能采取有效的避孕措施； □ □ 5 理解并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书； □ □ 6 能够遵守方案规定的研究程序和访视计划； □ □ 研究者签名： 日期： 年 月 日排除标准 对所有回答“否”的患者才能参加本研究 临床研究编号 患者姓名拼音缩写 筛选期（－14～0天） □ □ □ □ 项 目 是 否 1 抗-HCV、抗-HDV或抗-HIV阳性； □ □ 2 抗核抗体滴度＞1:100或阳性； □ □ 3 甲胎蛋白≥100mg/L或影像学检查诊断原发性肝癌可能； □ □ 4 失代偿性肝病（如食管胃底静脉曲张出血、肝性脑病、腹水、肝肾综合征等）； □ □ 5 有以下系统疾病或既往史或有研究者认为不宜参加本试验的严重疾病，如： 心血管系统：不稳定或严重的心血管疾病，如冠心病、近期发作心肌梗塞、充血性心力衰竭、严重高血压、明显心律失常或心电图异常等， 呼吸系统：支气管扩张、支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、呼吸衰竭等， 内分泌及代谢性疾病：药物控制不佳的甲状腺疾病及糖尿病等， 4） 其他：自身免疫性疾病、活动性结核、恶性疾病（如肿瘤）、神经或精神疾病病史、急、慢性胰腺炎病史等； □ □ 6 曾接受系统性的抗乙肝病毒药物（干扰素、阿德福韦、拉米夫定、恩替卡韦和替比夫定等）； □ □ 7 过敏体质或可疑对本研究药物过敏； □ □ 8 怀孕、哺乳期或研究期间计划怀孕的女性受试者或男性受试者的女伴计划怀孕； □ □ 9 有酗酒（饮酒5年以上，每天酒精含量男性大于40g，女性大于20g）及已知药物依赖者； □ □ 10 器官移植史（除外角膜移植和毛发种植外）； □ □ 11 近3个月内参加过任何药物临床研究者； □ □ 12 存在任何其他研究者认为不适合入选本研究或完成研究的因素。 □ □ 研究者签名：