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GSP培训 GSP培训 GSP培训 GSP培训 主要内容 1、质量管理体系文件的内容。 2、文件管理的相关要求。 3、质量管理制度的内容。 4、部门及岗位职责的内容。 5、操作规程的内容。 6、应建立的相关记录的内容。 7、电子记录和书面记录的要求。 第三十一条? 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 条款释义：质量管理体系文件制定的基本要求及文件的类别。 记录 和凭证 报告 档案 操作规程 部门及 岗位职责 管理制度 质量管理 体系文件 1、合法性：内容符合现行药品法律法规、政策文件的规定 2．适应性：围绕企业质量方针和质量目标来建立，符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要 3．全面性：包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。 4．科学性：层次清晰，文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。 5、可操作性：文件内容规定具体明确，不得模棱两可、含糊不清 。 6、记录完整性。 第三十二条? 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 条款释义：文件管理的具体要求，应当体现在企业质量管理体系文件管理的规定中。 1、制定文件管理制度和规程 2、按照制