浅谈新版GSP证后药品质量工作.docVIP

PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 7 浅谈新版GSP认证后药品质量工作 存在的问题与对策 宜宾县食品药品监督管理局 罗定华 　（2015年10月） 国家食药监总局新修订的《药品经营质量管理规范》（简称新版GSP）于2013年6月1日正式施行，2013年10月又相继发布了五个配套附录。此次新修订的GSP对药品经营企业在硬件和软件标准方面都提出更高的要求。我省认证工作自2014年1月开始正式实施到现在，四川省批发企业已经基本完成，宜宾市零售企业在国庆节后全面完成。 笔者通过参与新版GSP认证和调研发现，有的企业无论在认证期间还是认证后都存在着一些问题，现针对存在的问题提出以下建议和对策。 一、新版GSP认证中存在的主要问题 （一）质量管理体系文件存在抄袭的现象 药品经营企业质量管理体系文件是做好药品质量管理工作的灵魂。按照新版GSP的要求，药品经营企业质量管理体系文件均包括质量管理制度、操作规程和部门及岗位职责等组成。质量管理体系文件的制作是依据新修订的《药品经营质量管理规范》及五个附录和企业自身的实际情况，如经营品种、经营规模等来确定内容。但我们在检查中不难发现，质量管理体系文件存在有抄袭的现象。如没有中药材、中药饮片经营范围，也在质量管理体系文件中打印了中药材、中药饮片质量管理制度以及验收操作