进口延续注册指南.pdf

进口医疗器械注册审批 ——进口医疗器械 延续注册审批 服务指南 项目编码：30017 国家食品药品监督管理总局 2017 年12 月1 日 一、适用范围 本指南适用于进口医疗器械延续注册审 批的申请和办理 二、项目信息 （一）项目名称：进口医疗器械注册审批 （二）子项名称：进口医疗器械延续注册 审批 （三）事项审查类型：前审后批 （四）项目编码：30017 三、办理依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）第十五条：医疗器械注册证有效期 为5 年。有效期届满需要延续注册的，应当 在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延 续注册的申请。 《国家食品药品监督管理总局关于调整 部分医疗器械行政审批事项审批程序的决 定》（局令第32 号）：将下列由国家食品药品 监督管理总局作出的医疗器械行政审批决 定，调整为由国家食品药品监督管理总局医 疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管 理总局名义作出： 一、第三类高风险医疗器械临床试验审 批决定； 二、国产第三类医疗器械和进口医疗器 械许可事项变更审批决定； 三、国产第三类医疗器械和进口医疗器 械延续注册审批决定。 其他医疗器械注册申请的审批决定，按 现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。 四、受理机构 国家食品药品监督管理总局医疗器械技 1 术审评中心 五、决定机构 国家食品药品监督管理总局医疗器械技 术审评中心以国家食品药品监督管理总局名 义作出 六、审批数量 无数量限制 七、申请条件 申请人应为境外依法进行登记的生产企 业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或 者生产地址所在国家（地区）已获准上市销 售。 八、禁止性要求 （一）注册人未在规定期限内提出延续注 册申请的； （二）医疗器械强制性标准已经修订，该 医疗器械不能达到新要求的； （三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发 公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部 门在批准上市时提出要求，注册人未在规定 期限内完成医疗器械注册证载明事项的。 九、申请材料 （一）申请材料清单 医疗器械延续注册申报资料 1.申请表 2.证明性文件 境外注册人应当提交其在中国指定代理 2 人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本 复印件或者机构登记证明复印件。 注：进口医疗器械延续注册时，不需要 提供注册人注册地或者生产地址所在国家 （地区）批准产品上市销售的证明文件。 3 ．关于产品没有变化的声明 注册人提供产品没有变化的声明。 4. 原医疗器械注册证及其附件的复印 件、历次医疗器械注册变更文件复印件 5.注册证有效期内产品分析报告 （1 ）产品临床应用情况，用户投诉情况 及采取的措施。 （2 ）医疗器械不良事件汇总分析评价报 告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良 事件列表、说明在每一种情况下生产企业采 取的处理和解决方案。对上述不良事件进行 3 分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其 安全性、有效性的影响予以说明。 （3 ）产品市场情况说明。 （4 ）产品监督抽验情况（如有）。 （5 ）如上市后发生了召回，应当说明召 回原因、过程和处理结果。 （6 ）原医疗器械注册证中载明要求继续 完成工作的，应当提供相关总结报告，并附 相应资料。 6.产品检验报告 如医疗器械强制