医院药物不良应报告制度.docVIP

药物不良反应报告管理制度 第一章 总则 各科室： 为加强本院药品安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制用药风险，保障用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合本院实际，制定本制度。 第二章 定义 药物不良反应（ADR）的定义：主要指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 第一条 严重的不良反应：指引起死亡，致畸、致癌、致出生缺陷、对生命有危险或能够导致人体永久的或显著的伤残、对器官功能产生永久损伤、导致住院或住院时间延长。 第二条 新的药物不良反应：指上市五年内的新药发生的任何药物不良反应或上市五年或以上说明书中未提及的药物不良反应。 第三条 群发药物不良反应是指：该病区1月之内发生3起或以上同个品种的药物不良反应。 第三章 报告时限 第四条 新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例必须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 第四章 病区报告管理 第五条 病区发现药品不良反应，经治医师负责药品不良反应报告工作，报告内容应当真实、完整、准确。对发生的不良反应须立即处理，保存药物包装或使用说明书等相关物品并报告上级医生或科室住院总医生及科主任。 第六条 经治医生填写 “药品不良反应/事件报告表（ADR报告表）,（见附