06TS503-08.01冷库温度分布验证方案.docVIP

北京四环生物制药有限公司 第 PAGE 22 页 共 NUMPAGES 22 页 文件编号：06TS503-08.01 题目：冷库温度分布验证方案 编号：06TS503-08.01 实施日期: 起草人： 日期： 会签： 日期： 批准人： 日期： 颁发部门： 分发部门： 目 录 TOC \o 2-3 \h \z \u \t 标题 1,1 HYPERLINK \l _Toc407020178 1.概述 PAGEREF _Toc407020178 \h 3 HYPERLINK \l _Toc407020179 2 冷库基本情况 PAGEREF _Toc407020179 \h 3 HYPERLINK \l _Toc407020180 3 验证目的和计划 PAGEREF _Toc407020180 \h 3 HYPERLINK \l _Toc407020181 3.1 验证目的 PAGEREF _Toc407020181 \h 3 HYPERLINK \l _Toc407020182 3.2 验证计划 PAGEREF _Toc407020182 \h 4 HYPERLINK \l _Toc407020183 4 职责 PAGEREF _Toc407020183 \h 4 HYPERLINK \l _Toc407020184 4.1 验证委员会 PAGEREF _Toc407020184 \h 4 HYPERLINK \l _Toc407020185 4.2 保障部 PAGEREF _Toc407020185 \h 4 HYPERLINK \l _Toc407020186 5 验证内容 PAGEREF _Toc407020186 \h 4 HYPERLINK \l _Toc407020187 5.1 验证所需的条件 PAGEREF _Toc407020187 \h 4 HYPERLINK \l _Toc407020188 5.1.1 验证所需的主要文件资料 PAGEREF _Toc407020188 \h 4 HYPERLINK \l _Toc407020189 5.1.2 器材及仪器 PAGEREF _Toc407020189 \h 5 HYPERLINK \l _Toc407020190 5.2设备安装确认 PAGEREF _Toc407020190 \h 5 HYPERLINK \l _Toc407020191 5.3运行确认 PAGEREF _Toc407020191 \h 5 HYPERLINK \l _Toc407020192 5.4 性能确认 PAGEREF _Toc407020192 \h 5 HYPERLINK \l _Toc407020193 5.4.1冷库温度均一性检测 PAGEREF _Toc407020193 \h 5 HYPERLINK \l _Toc407020194 5.4.2温度记录仪的布置 PAGEREF _Toc407020194 \h 5 HYPERLINK \l _Toc407020195 5.4.3 测试项目 PAGEREF _Toc407020195 \h 16 HYPERLINK \l _Toc407020196 5.5. 注意事项 PAGEREF _Toc407020196 \h 18 HYPERLINK \l _Toc407020197 5.6 验证结果评定及结论 PAGEREF _Toc407020197 \h 18 HYPERLINK \l _Toc407020198 5.6.1 评价方法： PAGEREF _Toc407020198 \h 18 HYPERLINK \l _Toc407020199 5.7 验证周期： PAGEREF _Toc407020199 \h 18 HYPERLINK \l _Toc407020200 5.8 验证报告 PAGEREF _Toc407020200 \h 18 HYPERLINK \l _Toc407020201 6 附录 PAGEREF _Toc407020201 \h 18 HYPERLINK \l _Toc407020202 6.1 验证公共记录 PAGEREF _Toc407020202 \h 18 HYPERLINK \l _Toc407020203 6.2 本方案专用记录 PAGEREF _Toc407020203 \h 18 1.概述 我公司冷库是用来存放药品生产过程中的中间品、半成品、成品等，放置温度