有关对新版GMP附录1浅析——有关灭菌设备要求与理.PDFVIP

专题 · 消毒灭菌 Thematic Forum · Disinfection and Sterilization 关于对新版 附录 的浅析 GMP 1 ——有关灭菌设备的要求及理解 李晓明 丁洪勇 山东新华医疗器械股份有限公司 （淄博 255086 ） 文章编号 ：1006-6586(2012)01-0016-03 中图分类号 ：R 187 文献标识码 ：A 收稿日期 ： 内容提要：新版GMP 附录1：无菌药品，对无菌生产方面提出了更高的要求，灭菌作为无菌生产的重 2011-11-10 要手段之一，自然首当其冲。本文通过对比分析新版GMP 与98版GMP ，找出有关灭菌方 面增加或改变的条款要求，逐一进行分析。 关键词： 新版GMP 无菌 灭菌器 除菌过滤 验证 Simple Analysis of GMP Appendix 1 of Latest Editio