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正清风痛宁口崩片制备工艺及质量标准研究
(作者:___________单位: ___________邮编: ___________)
作者:李立,许军,王如意,刘燕华,刘文琴
【摘要】 目的研究正清风痛宁口崩片的制备工艺及质量控制方法。方法采用甘露醇、微晶纤维素乳糖、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、酒石酸等为辅料,直接压片法制备口腔崩解片,制定了口崩片的口崩时限和鉴别方法,用高效液相色谱(HPLC)方法测盐酸青藤碱含量。结果正清风痛宁口腔崩解片, 口崩时限符合要求, 质量检测方法简单。结论正清风痛宁口崩片提高了中药成分的溶散性和溶出速率,生物利用度高、刺激小、药物经口后均匀分布、口感好、服用方便。
【关键词】 正清风痛宁口崩片; 盐酸青藤碱; 高效液相色谱法
正清风痛宁口崩片由青风藤茎中的提取物制成。目前临床上有正清风痛宁片剂、注射液,没有口崩片。正清风痛宁的功效为祛风除湿,活血通络,消肿止痛。用于风寒湿痹证,症见肌肉酸痛,关节肿胀疼痛,屈伸不利,麻木僵硬等及风湿与类风湿性关节炎具有上述症状者。正清风痛宁口崩片是由我国中药部颁标准第18册收载的正清风痛宁片改变剂型而得。每片含盐酸青藤碱20 mg[1]。口腔崩解片(rapidly disintegrating oral tablets)[2]是近年来在药品消费市场出现的一种新型口服固体制剂,除可以用水吞服外,还可以直接放在口腔内,通过口腔中分泌的唾液,在 15~30 s 即可崩解,随着正常吞咽动作将崩解后的药物送入胃内。给一些吞咽功能不好和取水不便的病人服药提供了方便,具有广阔的市场前景。目前国内也有不少这类剂型的药物申报,但无中药正清风痛宁口崩片的报道。中药正清风痛宁口崩片制剂在遇到唾液后几十秒内即能迅速崩解、分散,即可将药物顺利服下,其体内吸收与普通片剂一致。本实验研究其制备工艺及质量控制方法。
1 仪器与试药
岛津高效液相色谱仪,HW-色谱工作站;岛津紫外分光光度计。ZRS-6型智能溶出试验仪(天津大学无线电厂);盐酸青藤碱 (中国药品生物制品检定所,批号110774-200507;乳糖、聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶、低取代羟丙基纤维素(上海远宏化工制剂辅料技术有限公司);微晶纤维素(浙江湖州展望化学药业有限公司);酒石酸(上海国药集团化学公司;其他试剂均为色谱纯或分析纯。正清风痛宁口崩片(自制, 批20070420。
2 处方和制备工艺
2.1 青风藤茎的提取物
取青风藤茎药材粉碎为粗粉后,用75%乙醇和少许醋酸浸渍后,加热回流提取 2 次,2 h/次,回收乙醇至尽,浓缩,柱层析,洗脱、精制、干燥,即得青风藤茎提取物,收得大于 2% ,含青藤碱大于 90% 。
2.2 口崩片处方和制备方法制备口崩片有多种方法,本品采用粉末直接压片方法研制。口崩片处方筛选要求:口崩片在口腔中应尽可能在15~30 s崩解;口崩片在口腔崩解后应具有较好的口感,无特殊异味,无沙砾感;由于采用直接粉末压片法,所以要求被筛选用的辅料具有较好的可压性。
2.2.1 处方青风藤茎提取物23g,乳糖32 g,甘露醇15g,低取代羟丙基纤维素15g,微晶纤维素10g,微粉硅胶2g,酒石酸2g,硬脂酸镁1g,聚乙烯吡咯烷酮QS。共制成1 000片。
2.2.2 制备方法取青风藤茎提取物23 g,乳糖32 g,甘露醇15 g,低取代羟丙基纤维素15 g,微晶纤维素10 g,微粉硅胶2 g,酒石酸2 g,研细,过80目筛,混合均匀,将聚乙烯吡咯烷酮溶于适量50%乙醇中作为粘合剂,制成软材,湿法制粒,60℃鼓风烘干,过筛后,加硬脂酸镁1 g,整粒,混匀,压片,即得。
3 质量控制
3.1 性状本品为白色片或类白色;味苦。
3.2 口崩时限我国有关部门对口腔崩解片进行了定义:应在口腔内迅速崩解、无沙砾感、口感良好、容易吞咽,对口腔黏膜无刺激性。
本品的口崩时限检测方法是:取本品 1 片,置盛有 2 ml 37℃ 水的试管中,轻微振摇,1 min 应全部崩解并通过40目筛。
3.3 鉴别
3.3.1 取本品 5 片,研细,称取适量(约相当于盐酸青藤碱20 mg),加 0.01 mol/L 盐酸溶液使溶解,并稀释至 100 ml ,摇匀,滤过,弃去初滤液,量取续滤液 10 ml,加 0.01 mol/L 盐酸溶液稀释至 100 ml,摇匀,照分光光度法(《中国药典》Ⅰ部2005版附录ⅤA)测定,在265 nm的波长处有最大吸收。
3.3.2 取本品 2 片,研细,加水 3 ml,振摇使溶解,滤过,取滤液 1 ml ,加碱性铁氰化钾溶液(取铁氰化钾 1 g,加 0.1 mol/L 氢氧化钠溶液
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