注射用硼替佐米说明书-西安杨森.PDF

核准日期：2007 年 01 月 15 日 修改日期：2008 年 03 月 26 日 2008 年 04 月 17 日 2009 年 01 月 09 日 2009 年 09 月 21 日 2010 年 04 月 01 日 2012 年 07 月 03 日 2012 年 08 月 02 日 2012 年 10 月 23 日 2012 年 11 月 29 日 2014 年 05 月 23 日 2015 年 02 月 09 日 2015 年 03 月 03 日 2016 年 06 月 07 日 2016 年 07 月 05 日 2017 年 08 月 02 日 2017 年 10 月 19 日 注射用硼替佐米说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 1 / 46 【药品名称】 通用名称：注射用硼替佐米 商品名称：万珂® 英文名称：Bortezomib for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Pengtizuomi 【成份】 活性成份：硼替佐米 化学名称：[ （1R）-3- 甲基-1-[[ （2S ）-1-氧-3-苯基-2-[ （吡嗪羧基）氨基]丙基]氨基]丁 基]硼酸 化学结构式： 分子式：C H BN O 19 25 4 4 分子量：384.24 辅料：甘露醇、氮气 【性状】 本品为白色或类白色块状物或粉末。 【适应症】 多发性骨髓瘤 2 / 46 本品可联合美法仑和泼尼松（MP 方案）用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨 髓移植的多发性骨髓瘤患者的治疗；或单药用于至少接受过一种或一种以上治疗后复发的多 发性骨髓瘤患者的治疗。 套细胞淋巴瘤 本品可用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗，此患者在使用本品前至少接受过一 种治疗。用于该适应症的安全有效性数据来自国外一项针对既往治疗后复发的套细胞淋巴瘤 的单臂II 期临床研究（见【临床试验】），尚缺乏针对中国人群的临床研究数据。 【规格】 3.5mg 【用法用量】 本品仅用于静脉注射给药，鞘内注射会导致死亡。 未经治疗的多发性骨髓瘤患者 本品在联合口服美法仑和口服泼尼松进行治疗时，于 3~5 秒内经静脉推注。每个疗程 6 周（如表 1 所示），共 9 个疗程。在第 1~4 疗程内，每周给予本品 2 次（第 1、4 、8、11、 22 、25 、29 和 32 天）。在第 5~9 疗程内，每周给予本品 1 次（第 1、8、22 和 29 天）。两次 给药至少间隔 72 小时。 表1：未经治疗的多发性骨髓瘤患者的给药方案 每周给予本品2次 (第1~4个疗程) 周 1 2 3 4 5 6 本品 第 第 第 第 第 第 第 第 1 -- -- 4 8 11 休息期 22 25 29 32 休息期 (1.3mg/m2) 天 天 天 天 天 天 天 天 美法仑 (9mg/m2) 第 第 第 第