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对乙酰氨基酚工艺规程 山西信谊制药有限责任公司 第 PAGE 15 页 TS-MF-1012-00 对乙酰氨基酚 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二OO二年 目 录 产品概况 处方和依据 生产工艺流程图 操作过程及工艺条件 设备一览表及主要设备生产能力 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 包装要求、说明书、贮藏方法 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 劳动组织与岗位定员 支持文件 附页 对乙酰氨基酚 工 艺 规 程 产品概况 产品名称：对乙酰氨基酚片 汉语拼音：Duiyixian’anjifen pian 英 文 名：Paracetanmol Tabnlets 规 格：0.3g 执行标准：中国药典2000年版二部 批准文号：国药准字 剂 型： 片剂 性 状： 本品为白色片。 溶 出 度：≥80% 成 品 率：≥97.0% 含量限度：本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的95.0%～105.0%。 有 效 期： 二年。 2．处方和依据 处方： 原辅料名称 每万片用量（g） 原辅料处理 对乙酰氨基酚 3000 过80目筛 碳酸钙 60 过100目筛 糊 精 50 过100目筛 淀 粉 220 过100目筛 5%羟丙甲纤维素溶液 680 过100目筛 羧甲淀粉钠 50 过100目筛 硬脂酸镁 20 过40目筛 依据： 中国药典2000版二部 每片成份及含量： 序号 成 份 每万片处方量 每80万片处方量 每片含量 1 2 3 4 5 6 7 对乙酰氨基酚 碳酸钙 淀 粉 糊 精 羟丙甲纤维素 羧甲淀粉钠 硬脂酸镁 3000g 60g 220kg 50g 34g 50g 20g 60㎏ 1.2kg 4.4㎏ 1kg 0.68kg 1kg 0.4㎏ 300mg 6mg 22mg 5mg 3.4mg 5mg 2mg 总 量 3434kg 68.68㎏ 343.4mg 生产工艺流程图 生产工艺总流程图（另附） 制粒生产工艺流程图（20万片/料） （见下页） 过80目筛过100目筛 过80目筛 过100目筛 过100目筛 过100目筛 称 量 1kg 称 量 1.2kg 称 量 4.4kg 称 量 60kg 干混 10分钟 湿混 5分钟 制粒 沸腾干燥 总混 30分钟 整 粒 12目 QA抽样 进风温度 80℃以下 出料层温度 45℃以下 5%羟丙甲纤维素溶液13.6kg 羧甲淀粉钠 硬脂酸镁 过100目筛 过40目筛 称量 1kg 称量 0.4kg 操作过程及工艺条件 原辅料处理 对乙酰氨基酚过100目筛 碳酸钙过100目筛。 糊精过100目筛。 淀粉过100目筛。 硬脂酸镁过40目筛。 羧甲淀粉钠过100目筛。 配料 按本品处方正确计算每料用原辅料量，双人复核，准确配料。 每料20万片，用乙酰氨基酚60kg，淀粉36kg，碳酸钙1.2kg糊精1kg。 配料结束，及时结算用料、余料，如有出入停止下一步操作，尽快报告车间，并查找原因。 粘合剂配制 粘合剂配比 辅料名称 每料用量（80万片） 羟丙甲纤维素 0.68kg 纯化水 12.92kg 粘合剂配制 将羟丙甲纤维素倒入纯化水中，搅匀，浸泡12小时，备用。 制粒 按制粒SOP执行 将配好的对乙酰氨基酚、碳酸钙、糊精、淀粉加入高效湿法混合制粒机中，干混10分钟。 加入5%羟丙甲纤维素溶液13.6kg，混合5分钟。 起动制粒器，搅拌切碎10分钟，使成细碎，均匀的颗粒。 干燥 湿颗粒采用负压沸腾干燥，至水份达规定范围（1.0%～2.0%） 控制进风温度≤80℃，出料层温度≤45℃。 整粒 12目尼龙网整粒。 总混 每20万片加羧甲淀粉钠1kg，硬脂酸镁0.4kg，总混30分钟，交中间站清验。 制粒工艺参数及注意事项(见下页) 序数 项 目 参 数 备 注 1 原辅料干混时间 10分钟 2 粘合剂用量 13.6kg 每料用量 3 原辅料湿混 5分钟 4 制粒搅拌时间 10分钟 5 干燥进风温度 ≤70℃