化学药品及生制品的申报要点.pptVIP

化学药品及生物制品的申报要点 云南省食品药品监督管理局 杨 媚 内容 法规出台的背景 药品注册的概念及要求 药品注册的申报程序 化学药品的注册分类及申报要点 生物制品的注册分类及申报要点 补充申请的申报及注意的问题 法规出台背景 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国行政许可法》，制定《药品注册管理办法》。 该办法于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。 药品注册的概念 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 　　境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 　　境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。 新药申请，是指未曾在