医用距离电气治疗设备第后装第ME设专-17部设备基专用要部分.PDF

ICS 11.040.60 点击此处处添加中国标标准文献分类类号 中华 人 民民共共和和 国 国家家标标准准 GGB9706.13—XXXXX 代替 GB97706.13-20088 医用电气设备第第 2--17 部部分：自动动控制式近 距离治疗后装 ME 设设备基基本安安全和和基本本性能 专专用要求 Medicaleelectricaleequipmentt–Part2-177:Particulaarrequiremmentsforthebasicsafeetyandess entialpeerformancceofautommatically-ccontrolledbbrachytherrapyafterlooadingequuipment IEC606001-2-17:22013,idt （工工作组讨论稿稿） 2017-04-277 XXXX-XX--XX 发布 XXXXX-XX-XXX 实施 GB 9706.13—XXXX 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准代替GB9706.13-2008《医用电气设备 第2部分：自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要 求》。 本标准与GB9706.13-2008相比主要技术变化如下： ——标准的章节的编排按照新版 GB9706.1-XXXX 标准的格式进行； ——医用电气设备统称为 ME设备； ——重新对后装、近距离治疗定义进行修改，增加光子源强度定义； ——增加 201.10.1 章节，规定了 X 射线源后装设备的基本安全和基本性能的要求 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 （SAC/TC10/SC3）归口。 本标准起草单位： 本标准主要起草人： 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： 1 GB 9706.13—XXXX 引言 在短距离内的放射治疗过程称作近距离治疗。近距离治疗通过将辐射源放入或靠近组织进行治疗。 历史上，由手工操作放射源，导致操作者手部的辐照。后装通常指的是将施源器放入或靠近需要治疗的 组织，在确认施源器的位置后，引入一颗或多颗放射源进行治疗的技术。这个过程使操作者受到的放射 源照射的时间最短。手动后装技术在二十世纪五十年代发展起来，目前通常用于永久性植入，很少用于 暂时性植入。 暂时性植入需要使用更高剂量率，以保证患者在治疗期间内能够耐受并完成治疗。在二十世纪八十年代， 自动远距离后装技术发展起来，将一颗或多颗放射源从贮源器通过连接管道移动到患者体内的施源器内。 因放射源能够进行远距离移动，对于人员照射的风险可以忽略。 在 2007 年，出现了一种使用 X 射线源代替传统放射源的 自动控制远距离后装机，这种设备与装有放射 源的后装机功能相近。X 射线源在不使用时可以关闭，消除了辐照的风险。除本标准的要求外，使用 X