产品性能研究资料.docx

产品性能研究资料 篇一：医疗器械注册--研究资料　　研 究 资 料　　（资料5）　　5、概述　　产品名称：xxx 产品型号：xxx　　公司名称：xxx有限公司 日期：XX年10月 管理类别：xxxx　　本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。　　5.1 产品性能研究　　5.1.1 产品技术要求的编制说明　　本xxx是由 xxx有限公司 负责设计、研发和生产。本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。　　根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考GB9706.27-XX《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB 9706.1-XX《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、 GB/T 14710-XX　　《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-XX 《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。　　5.1.2 引用及主要性能指标确定的依据　　GB/T 191-XX 包装贮运图示标志　　GB 9706.1-XX 医用电气设备 第1部分：安全通用要求　　GB 9706.27-XX 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB/T 14710-XX 医用电器环境要求及试验方法　　YY0505-XX 医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法 YY/T 0316-XX 医疗器械风险管理对医疗器械的应用　　YY/T 0466.1-XX 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求　　YY 0709-XX 医用电器设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电器设备和医用电器系统中报警系统的测试和指南　　5.1.3 产品技术指标篇二：产品研究性资料-新版注册资料 　　海门市佳宏世泰实验器材有限公司技术文件 　　编号：JHST-R7.3/12-XX 　　密闭式分泌物预处理采样装置 　　研究资料概述 　　编制： 孙 杰审核： 顾婷婷批准： 王建国日期： XX-2-8 　　文 件 类 别： □受控本 □非受控本 文件持有部门：发 放 编 号：　　批准：XX-2-8实施：XX-2-8　　海 门 市 佳 宏 世 泰 实 验 器 材 有 限 公 司发 布　　密闭式分泌物预处理采样装置　　产品研究资料概述 　　1、产品性能研究 　　1、根据产品使用特性和公司确定的研发目的，确定产品功能及使用要求： A、确保采样前后取样拭子所处密闭环境的密封性，并确保产品部件的连接强度。防止影响使用及交叉污染；　　B、拭子及所处密闭环境应无菌；　　C、取样后能够在拭子贮存的密闭环境中直接对样本进行预处理；并确保预处理液的装量；　　D、样液取用方便。确保检测结果真实、准确。　　依据确定的产品功能及使用特性要求，公司确定了产品结构、使用的主要原料要求及产品的技术要求等，并规定了使用的生产设备和生产环境要求。本产品关键技术在于连接固定件中的上下连接口是否严密，上部软塑盛液管内液体密封而不泄露，下部护套塑管开启自如而又紧密，能保障操作人员取样前后拭子处于封闭状态。　　2、产品结构组成　　密闭式分泌物预处理采样装置由软塑盛液管、连接固定件、护套塑管、塑料导管棒拭子及滴嘴盖组成。（见图1、2、3、4、5、6） 　　1 软塑盛液管 2连接固定件（带密封杆）3护套塑管4塑料导管棒拭子5滴嘴盖 　　带密封杆　　图1 密闭式分泌物预处理采样装置示意图 　　3、使用的主要原材料 　　本产品部件所用材料为聚乙烯、聚丙烯材料。　　塑料导管棒拭子采用已注册产品。拭子头是采用脱脂棉或人造纤维，应符合标准YY0330-XX要求。　　软塑盛液管中预处理液体介质为0.9%氯化钠。其配制按GB/T4789.28-XX提供的方法配制。 　　4、产品技术要求和编制说明，详见资料9。产品性能指标如下： 　　外观