基于睡眠健康管理的中医外治法在失眠症应用中的前瞻-中国临床试验.PDF

版本号：V1.0；版本日期：2016.11.1 知情同意书 • 知情告知页 方案名称： 基于睡眠健康管理的中医外治法在失眠症应用中的前瞻性随机对照临床研究 研究单位： 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 负责人： 张振贤 地址： 上海市虹口区甘河路110号 亲爱的患者： 您的医生已经诊断您患有失眠症。 我们将邀请您参加一项 “基于睡眠健康管理的中医外治法在失眠症应用中的前瞻性随机 对照临床研究”。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项 研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险 和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮 助您做出决定。 一、研究背景和研究目的 失眠症是临床常见的睡眠障碍之一，它影响大众身心健康、脑思维、记忆、创新性功能 和社会活动功能，目前已成为值得关注的社会问题。现代医学针对失眠症治疗以镇静安眠药 为主，虽然具有一定疗效，但长期服用容易产生耐受性、成瘾性及戒断性反应等副作用。 中医治疗失眠症具有悠久的历史。既往研究显示，中医药治疗该病有较好的疗效及安全 性。穴位敷贴疗法是中医特色疗法，是指在某些穴位上敷贴药物，通过药物和穴位的双重作 用来治疗疾病的方法。穴位敷贴治疗失眠既有穴位刺激作用，又可通过皮肤组织对药物有效 成分进行吸收，发挥明显的药物效应，且可避免口服经消化道吸收所遇到的多环节灭活作用 及一些药物内服所带来的副作用，具有无痛苦、安全有效、副作用小、方便经济的特点。 上海中医药大学附属岳阳医院中医内科是中医药特色诊疗技术研究基地，国家中医药管 理局十二五重点学科 “治未病学”，上海市中医药事业发展三年行动计划 “传统医学示范中 心”，。失眠是本科的重点及优势病种。我们长期致力于失眠的基础和临床研究，我们前期一 项临床研究表明中药穴位敷帖疗法治疗失眠疗效显著,且治疗时间越长，效果越明显。 因此，我们对穴位贴敷的制备进行改进的基础上，拟按照循证医学的原理和要求，采用 多中心前瞻性随机对照研究设计，进一步评估“中药穴位贴敷疗法”在失眠症治疗中的有效 性、安全性、作用特点及优势人群，获得中医药治疗失眠的高级别的循证医学证据。 1 5 页码 第 页 共 页 版本号：V1.0；版本日期：2016.11.1 本研究目的是探索建立特色突出、优势明显的“简便廉验”的失眠治疗模式，为患者增 加治疗选择和临床获益，解决广大失眠症患者的痛苦。 本研究将在上海中医药大学附属岳阳医院、上海市中医医院、上海市闵行区吴泾医院研 究中心进行，预计有112名受试者自愿参加，其中岳阳医院预计招收48名受试者。岳阳医 院伦理委员会已经审议此项研究是遵从 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（试行）及 《赫尔辛基宣言》原则，符合医疗道德的。 二、适合参加的人群及不适合参加的人群 1、纳入标准 ①门诊受试者，男女均可，年龄 18—80岁。 ②根据CCMD-3诊断标准，诊断为失眠症。 以失眠为几乎唯一的症状，其他症状均继发于失眠，包括难以入睡，睡眠不深，易醒， 多梦，早醒，醒后不易入睡，醒后感不适，疲乏或白天困倦。 上述睡眠障碍每周至少发生三次，并持续1月以上。 失眠引起苦恼，或精神活动效率下降，或妨碍社会功能。 不是任何一种躯体疾病或精神障碍的一部分。 ③签署书面知情同意书 2、排除标准 ①孕妇及哺乳期妇女。 ②合并严重心、肝、肺、肾等躯体疾患者及癌症患者； ③神经系统疾病及精神病导致睡眠障碍； ④皮肤破溃或严重皮肤过敏患者。 三、如果参加研究将需要做以下工作： 1、在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究,医生将询问、记录 您的病史，对您进行体格检查。您需要做血常规：血红蛋白、RBC\WBC及分类、血小板，血 生化：尿素氮、血清肌酐、ALT、AST，心电图等理化检查。 2、若您以上检