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HPLC法测定马来酸依那普利的含量 　　摘要：目的 建立HPLC法测定马来酸依那普利含量的检测方法。方法 采用Kromasil 100-5C18(150×4.0mm)色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液（0.01mol/L磷酸二氢钾溶液，用磷酸调pH至2.2）-乙腈（75:25），检测波长：215nm，流速：1.0ml/min，柱温：50℃，进样量：20μl。结果 马来酸依那普利的在浓度为0.12mg/ml~0.28mg/ml的范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9998)，回收率（n=9）为100.1%，RSD为0.4%。结论 该方法专属性强，重复性好，测定结果准确，可靠，可用于马来酸依那普利的含量测定的质量控制。 　　关键词：HPLC；马来酸依那普利；含量测定随着社会的发展，物质生活水平的提高，工作节奏的加快以及人们在生活饮食方面的不注意和工作压力等各方面原因，使得高血压成为一种高发病。高血压患病率随着年龄的增长呈明显上升趋势，即60岁及以上老年人有50%为高血压患者。但近年来年轻人群患病率的增加趋势比老年人更明显，使得高血压具有年轻化趋势。高血压是世界最常见的心血管疾病，也是最大的流行病之一，常引起心、脑、肾等脏器的并发症，严重危害着人类的健康，因此提高对高血压病的认识，对早期预防、及时治疗有极其重要的意义。马来酸依那普利是第二代血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI)，既能有效降低血压，又能减少尿白蛋白排泄量(UAE)，对二肾型高血压、一肾型高血压及自发性高血压均有明显降压作用，对合并外周动脉病变有较好的疗效，是治疗高原性高血压测首选要药。其制剂马来酸依那普利片、马来酸依那普利胶囊是治疗高原性抗血压药，而作为其唯一原料药的马来酸依那普利的中国药典质量标准中仅采用高氯酸滴定法测定其含量。本文采用HPLC法测定其含量，该方法方法重复性好，专属性强，测定结果准确，可靠，可用于马来酸依那普利的含量测定的质量控制。 　　1仪器与试药 　　1.1试药马来酸依那普利原料药批号为5113-13-001、5113-13-005、5113-13-009由浙江华海药业股份有限公司提供；马来酸由浙江华海药业股份有限公司提供，依那普利拉对照品批号：100707-200401，马来酸依那普利对照品批号：100705-200401，依那普利双酮对照品，批号：100706-200401，由中国药品生物制品检定所提供。 　　1.2试剂水是二次纯化水，乙腈是色谱级，其他试剂均为分析纯。 　　1.3试验仪器Agilent 1100高效液相色谱仪，Agilent1100色谱工作站，紫外可变检测器，AE240双量程电子天平，ZRS-8G智能药物溶出仪等。 　　2色谱条件 　　色谱柱:Kromasil 100-C8(150×4.6nm); 流动相: 磷酸盐缓冲液（0.01mol/L磷酸二氢钾溶液，用磷酸调pH至2.2）-乙腈（75:25）；流速1.0ml/min；检测波长：215nm；柱温：50℃；进样量20μl。 　　3测定方法 　　3.1含量测定供试品溶液的制备：精密称量马来酸依那普利10mg，置于50ml量瓶中，加水适量，超声溶解，在加水稀释至刻度，摇匀，即可。 　　对照品溶液的制备：精密称量马来酸依那普利对照品40mg，置于50ml量瓶中，加水适量，超声溶解，在加水稀释至刻度，摇匀，即可，得对照品储备液。精密移取对照品储备液5ml，置20ml量瓶中，加水溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液。精密取对照品溶液和供试品溶液各20μl注入液相色谱仪，在215nm处测定峰面积，记录色谱图。 　　3.2方法专属性分别取溶剂（水）、流动相、3.1项下马来酸依那普利供试品溶液、马来酸依那普利对照品溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。色谱图见图1~图4结果表明，在相同的检测条件下，溶剂、流动相、对马来酸依那普利的检测均无干扰。（图中1-马来酸，2-依那普利）。 　　 　　 　　 　　 图1-溶剂（水） 　　 　　 　　 　　图2-流动相 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 图3-对照品 图-4样品图 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　图5-系统适应性图谱 　　3.3系统适用性的考察系统适用性溶液配制：用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，称取马来酸适量，加流动相超声溶解并制成每1ml含马来酸0.5mg的溶液；另分别取马来酸依那普利对照品、依那普利拉对照品、依那普利双酮对照品溶液适量，加流动相超声溶解成每1ml中含0.2mg的溶液，再精密移取1ml到10ml容量瓶中，加流动相稀释到刻度，摇匀，得混合溶液。取马来酸溶液和混合溶液