工作文档稳定性试验规定,稳定性指导原则,稳定性试验方法.docVIP

FDA药物稳定性试验指导原则 药品稳定性试验规定 每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性计划。 3? 公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法： 3.1? 将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考查项目各项质量指标的变化情况。重点考查项目包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考查项目。 影响因素试验条件： 3.1.1? 暴露在常温空气中； 3.1.2? 高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平； 3.1.3? 高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平； 3.1.4? 强光照射试验，照度为4500LX±500LX 4? 制剂稳定性试验: 4.1 加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6个月,在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考查项目的质量指标变化情况。片剂的重点考察项目为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。硬胶囊剂的重点考查项目为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。液体制剂的重点考察项目为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。3个月后测