(13485风险培训)ISO14971-2007 厂内培训教材 2010 12 13.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ISO 14971：2007風險管理 ISO 14971：2007風險管理 ISO 14971：2007（第二版）医疗器材风险管理之应用 XXXX医疗器材有限公司 培训教材 PFMEA与风险管理区别 ISO 14971：2007風險管理 * 发生机率 严重度 ISO 14971：2007风险管理 * 第1章：范围 本标准提供医疗器材： 危害鉴定流程 预估及评定相关风险 管制风险 监督管制方法有效性 适用于医疗器材生命周期内所有阶段 本标准不规定可接受之风险程度 ISO 14971：2007风险管理 * 第2章：术语定义-1 伤害（harm）：对人体实际的伤害 危害（hazard）：潜在的伤害 危害环境（hazard situation）：对人体、财产、环境暴露在危害的情况 预期用途/预期目的：依据制造商提供有关产品使用之规格、说明书 生命周期：从初期概念到最终分解销毁 ISO 14971：2007风险管理 * 第2章：术语定义-2 生产后（post-production）：产品生命周期的一部份，指设计完成后，及医疗器材生产后 残余风险（residual risk）：采取风险管制方法后仍旧残余之风险 风险：伤害发生机率及严重度 风险分析：使用所有讯息鉴定出危害项目，用