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CCD
药品检查的基本流程
孙京林
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常规检查
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常规检查
全面的药品GMP检查
新建工厂
关键变更后:
新产品或生产线
生产方法的变更
关键人员、设施或设备(必要时)
换证检查
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检查类型
跟踪检查
药品GMP证书有效期内
特定要求
在常规检查时针对发现问题较多的情况
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检查类型
特殊检查(如:飞行检查等)
信息或调查:
特定信息
专项的调查
药品不良反应、召回的特殊情况
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检查的时间与规模,一般3-5天,3名检查员
依检查类型
检查员数量
公司大小
检查目的
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资质
培训
实践经验
生产和/或质量控制
药品监管
教育经历
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