药品检查基本流程(孙京林).pdfVIP

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CCD 药品检查的基本流程 孙京林 现代中药制药论坛首发 药品认证管理中心 药品检查 检查类型 检查要素 检查员的作用 检查的准备 检查过程 现代中药制药论坛首发 药品认证管理中心 检查类型 目的 1.回顾各种检查类型 2.讨论每一检查类型适用于什么情况 现代中药制药论坛首发 药品认证管理中心 检查类型 常规检查 跟踪检查 特殊检查 现代中药制药论坛首发 药品认证管理中心 检查类型 常规检查 全面的药品GMP检查 新建工厂 关键变更后: 新产品或生产线 生产方法的变更 关键人员、设施或设备(必要时) 换证检查 现代中药制药论坛首发 药品认证管理中心 检查类型 跟踪检查 药品GMP证书有效期内 特定要求 在常规检查时针对发现问题较多的情况 整改的情况 纠偏措施的有效性 现代中药制药论坛首发 药品认证管理中心 检查类型 特殊检查(如:飞行检查等) 信息或调查: 特定信息 专项的调查 药品不良反应、召回的特殊情况 现代中药制药论坛首发 药品认证管理中心 检查的时间与规模,一般3-5天,3名检查员 依检查类型 检查员数量 公司大小 检查目的 现代中药制药论坛首发 药品认证管理中心 检查员的作用 资质 培训 实践经验 生产和/或质量控制 药品监管 教育经历 药学等相关专业 现代中药制药论坛首发 药品认证管理中心 检查员的作用 培训 上岗培训:检查员培训班 经常参加各类现场检查活动 经常更新知识

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