局药品生产企业日常巡查要点.DOCVIP

县局非最终灭菌无菌制剂药品生产企业日常巡查要点及记录 企业名称 项目 检查内容 检查情况 备注 一、人员与机构 1、企业负责人是否变更。 是□ 否□ 资质是否符合要求 是□ 否□ 是否在岗 是□ 否□ 是否备案 是□ 否□ 　 *2、质量受权人是否变更。 是□ 否□ 资质是否符合要求 是□ 否□ 是否在岗 是□ 否□ 是否备案 是□ 否□ 3、质量管理负责人是否变更。 是□ 否□ 资质是否符合要求 是□ 否□ 是否在岗 是□ 否□ 是否备案 是□ 否□ 4、生产管理负责人是否变更。 是□ 否□ 资质是否符合要求 是□ 否□ 是否在岗 是□ 否□ 是否备案 是□ 否□ 5、QA负责人是否发生变化。 是□ 否□ 是否在岗 是□ 否□ 6、QC负责人是否发生变化。 是□ 否□ 是否在岗 是□ 否□ 二、厂房与设施 7、生产厂区是否发生变更。 是□ 否□ 8、仓库布局是否发生变更。 是□ 否□ 9、质量控制实验室布局是否发生变更。 是□ 否□ *10、生产车间是否发生变更。 是□ 否□ 是否备案 是□ 否□ *11、空调系统是否发生变更。 是□ 否□ 是否备案 是□ 否□ *12、纯化水系统是否发生变更。 是□ 否□ 是否备案 是□ 否□ *13、注射用水系统是否发生变更。 是□ 否□ 是否备案 是□ 否□ 14、生产环境是否整洁。 是□ 否□ 15、空调机组是否正常运行。 是□ 否□ 16、空调机组运行参数是否符合规定。 是□ 否□ 三、设备 *17、关键生产设备是否发生变更。 是□ 否□ 是否备案 是□ 否□ 18、生产设备状态标识是否规范。 是□ 否□ 19、设备使用日志记录是否及时。 是□ 否□ 20、已清洁的生产设备、容器具是否在清洁、干燥的条件下存放。 是□ 否□ 21、衡器、量具、仪表等是否有校准标识。 是□ 否□ 22、衡器、量具、仪表等校准标识是否在有效期内。 是□ 否□ 23、纯化水是否循环。 是□ 否□ 24、纯化水是否按规定进行岗位监测。 是□ 否□ *25、注射用水是否在70℃以上保温循环 是□ 否□ 26、注射用水是否按规定进行岗位监测。 是□ 否□ 四、物料与产品 *27、是否有新增物料供应商。 是□ 否□ 28、新增物料供应商是否按要求进行审计。 是□ 否□ 是否备案 是□ 否□ *29、库存物料是否从合格供应商购进。 是□ 否□ *30、物料和成品是否按规定条件储存。 是□ 否□ 31、物料和成品堆码是否符合要求。 是□ 否□ 32、物料是否在规定的期限内使用。 是□ 否□ 33、物料标签、标识是否符合要求。 是□ 否□ *34、物料和成品帐、货位卡、实物是否相符。 是□ 否□ 35、印刷包装材料是否专门存放、专人管理。 是□ 否□ *36、不合格物料和成品是否隔离存放。 是□ 否□ *37、成品放行是否有审核放行单。 是□ 否□ 五、生产现场管理 38、是否下达批生产和批包装指令。 是□ 否□ *39、批生产和包装指令与现场生产品种情况是否一致。 是□ 否□ 40、进入洁净区的人员洁净服穿着是否规范。 是□ 否□ *41、以正在生产的品种为主线，检查生产批量与其关键设备生产能力是否匹配。 是□ 否□ 42、生产车间或动态生产工序是否有生产状态标识和清洁状态标识。 是□ 否□ 43、物料中转间各种物料摆放是否整齐。 是□ 否□ 44、物料中转间物料标识和货位卡内容是否完整。 是□ 否□ 45、各工序物料流转是否有交接记录。 是□ 否□ 46、生产车间内压差是否符合工艺要求并有记录。 是□ 否□ 47、生产车间温湿度是否符合工艺要求并有记录。 是□ 否□ *48、同一操作间内是否同时生产不同品种或不同规格产品。 是□ 否□ *49、动态生产现场生产记录与产品工艺规程是否一致。 是□ 否□ 50、批生产记录是否及时记录、数据完整。 是□ 否□ 51、无菌生产区操作人员数量是否受控。 是□ 否□ *52、无菌生产区操作人员生产操作是否规范。 是□ 否□ *53、药液从配制到除菌过滤的时间间隔是否符合规定要求。 是□ 否□ *54、是否对药液过滤系统过滤器完整性进行检测。 是□ 否□ *55、是否对高风险操作区（A级区）全程监测尘埃粒子。 是□ 否□ 56、是否有高风