卫生许可中涉跟的管理制度(质量保证体系文件).docVIP

个人卫生管理制度 1目 的：建立个人卫生管理制度，使公司生产人员的个人卫生符合要求。 2范 围：公司所有与生产有关的人员 3责 任 人：企管部负责人、生产部负责人、质量部负责人 4内 容： 4.1一般生产区每一年体验一次。 4.2体检项目一般包括：肝功能、胸透、大便常规、皮肤科、视力（色盲）等项目。 特殊要求另行规定。 4.3直接组装机器内烘道的操作人员不得患有传染性疾病或带菌（如皮癣、灰指甲等），否则应及时调离原岗位。 4.4操作人员（包括维修等其他人员），必须穿戴规定的工作服进入生产区，并不得穿离本区域。 4.5有洁净级别的区域，操作人员不得化妆、留长发、带饰物、手表，并经常洗澡、更衣、剪指甲、保持个人清洁卫生。 设备采购维护保养制度 目的 对生产设备进行维护保养,保证生产设备能正常使用,满足生产所需,制定本程序。 适用范围 本程序适用于为满足生产所需的所有设备的采购、维护和保养。 3.职责 3.1供应部负责设备的采购，生产部负责管理生产设备，制定预防性的检修计划和设备的操作、维护保养及检修作业指导书。 车间设备操作人员负责对机器设备的日常维护保养，并执行周期检修计划。 4.程序 4.1设备的管理 采购的设备必须是正规生产厂家生产，符合国家标准有生产许可证号，合格证。生产部应建立〔设备台帐〕。对重要设备，如锅炉、杀菌锅、封口机、预煮机、分级机、真空泵等应制定必要的操作、维护保养和检修作业指导书，形成较完备的设备档案。 4.2预防性维修计划 4.2.1为保持设备的性能和正常使用寿命，预防突发性故障的发生，对主要设备应根据设备的实际情况定期停机实施检修保养。因此，生产部应制定〔年度预防性维修计划〕，报总经理批准。 4.2.2 设备的操作人员应按维修计划及相应的检修作业指导书进行检修，并将检修情况记录于〔设备检修记录〕中，记录应保存在生产部，以利于监督。 4.3日常维护保养 4.3.1 设备操作人员应依据生产部制定的有关设备维护保养作业指导书的要求对设备进行日常维护保养，将保养情况记录在〔设备维护保养记录〕中。 4.3.2对设备进行保养调试，确保设备在生产中正常运行， 保养调试记录在〔设备检修记录〕中。 4.4设备运行故障的检修 4.4.1当设备运行时发生故障，设备操作人员应立即停机进行抢修。 4.4.2 若设备一时无法检修恢复运行，设备操作人员应报告生产部，组织有关人员共同检修。同时，报告车间主任对生产进行调度安排，避免造成产品的积压。 4.4.3 故障排除后，设备操作人员应将设备故障情况、采取的措施和故障排除后设备的运行情况详细记录在〔设备检修记录〕中。 4.5备品配件的管理 仓储部门根据库存配件量，通知生产部，由生产部根据设备检修需要，提出配件采购申请，经总经理审批，交供应科办理。 留样管理制度 1.目的 留样是为考察产品质量的稳定性、追溯产品及原料质量、延长产品有效期和处理质量问题提供实物依据的重要手段，为规范留样管理，特制定此规定。 2.范围 适用研发和生产过程中涉及到的原料、中间产品及成品的留样管理。 3.职责 质量管理部负责留样的制备、保存及定期观察。 4.管理内容及要求 4.1 留样的要求 4.1.1 凡本公司生产的产品及中间产品均需逐批留样。 4.1.2 关键原料（对产品质量有重大影响的原料）需留样。 4.1.3 对发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，必须留样。 4.2 留样步骤 4.2.1 每批产品、原料在取样时时采取足够的样品，分样的同时留取足够量的留样。 4.2.2在留样件上贴好留样标签，填写好各项内容：样品名称、批号、数量、留样时间、留样人。由留样人放入指定位置保存。 4.2.3 在《留样登记台帐》上进行登记，写明位置号、批号、留样时间、留样数量。 4.3 留样数量 4.3.1 每批物料的留样量应不少于三次全项检测用量。 4.3.2需要作产品稳定性考察的，根据稳定性考察方案备足样品量，并提前按照每次定期检测所需样品量将样品分好。 4.4 留样条件 4.4.1 留样室内必须通风良好，保持清洁，温度波动不大，避免受振动和阳光直射。 4.4.2样品应水平、牢固可靠。 4.5 留样的保存使用 4.5.1 留样由专人负责保管。 4.5.2 所有留样都是极其重要的质量实物档案，未经允许任何人不得随便乱用和借用。 4.5.3当需要使用留样时，使用人应向质量管理部部长提出申请，说明使用目的及所需数量。对留样的使用应慎重，禁止随意乱用，取用样品必须经过的质量管理部部长同意，由保管人员称取样品并在台帐上登记，写明取样人、日期、数量等。 4.6 保存时间 4.6.1原料和中间产品的留样：保存期为一年。 4.6.2 产品：存放到有