临床试验用药物的管理指南201444.docVIP

临床试验用药物的管理指南 第一章 总则 临床试验用药物作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。为保证临床试验的安全、有效和质量可控，保障受试者的权益、安全和健康，规范临床试验用药物的生产、使用和管理的全过程，根据《药品注册管理办法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。 本指南所定义的临床试验用药物，是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂(GCP)。包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究药物（GCP），以及一个已上市药品以不同于所批准的方式适用或组合（制剂或包装），或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。（ICHGCP） 临床试验用药物的生产、使用和管理是药物临床试验的重要环节。一方面，临床试验用药物的质量与稳定性直接决定着临床试验结果的可靠性；另一方面，与上市销售的药品相比，临床试验用药物给受试者带来的潜在风险更大。（药物临床试验与GCP指南，GCP） 临床试验用药物的生产、使用和管理应遵循下列基本原则：（1）按照GMP条件生产，保证试验用药的质量和稳定性，避免生产过程中的交叉污染；（2）确保试验用药物在运输、分发、储存、使用过程中不变质、不受污染，过期药物要及时更换；（3）必须严格按照要求进行包装和标识，明显与上市药物相区分，避免误用；（4）包装和标识符合盲法、随机等试验设计的要求；（5）仅用于参加试验的受试者，不得买卖或赠送其他人员；（6）在试验过程中要严格遵循试验方案规定的给药方案分发和用药；（7）建立试验用药物的接收、分发、使用、冋收、销毁记录和计数制度并做好记录。（药物临床试验与GCP指南） 在中华人民共和国境内开展药物临床试验，其临床试验用药物（中药、天然药物、化学药品、生物制品）的生产、使用和管理均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。 第二章 临床试验用药物管理各方的职责要求 第一节 申办者的职责 申办者是临床试验的发起者和管理者，负责临床试验用药物的准备和提供，申办者对临床试验用药物的质量负责。其主要职责包括：（ICHGCP） （1） 在开展临床试验之前，申办者应当保证关于临床试验用药物有足够的非临床研究和/或临床研究的安全性和有效性数据支持所开展的临床试验。 （2） 申办者应当保证试验用药物（包括活性对照品和安慰剂）具有适合产品开发阶段的特性，按照适用的GMP生产、处理和储存，并保证试验用药物在整个试验开展期间的质量和稳定性。 （3）申办者应当按试验方案的要求对试验用药物进行适当的包装，试验用药物的包装应当能防止在运输和储存期间受污染和不可接受的变质。包装和标签还应符合盲法、随机等试验设计的要求和相关法规的要求。 （4）申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药物，以及向研究者/研究机构提供如何安全接收、处理、储存、分发、从受试者处回收未使用药物以及将未使用药物返回申办者的书面操作程序。 （5）申办者应建立试验用药物在生产、检验、包装、贴签、发运、供应、发放、使用、回收、销毁等环节的管理制度和记录系统。 （6）申办者应建立质量保证体系，对临床试验用药物管理的全过程负责，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第二节 研究机构/研究者的职责 （药物临床试验与GCP实用指南、ICHGCP） 试验用药物在提供给研究机构/研究者后，试验用药物的储存、使用和计数管理是研究机构/研究者的职责，主要包括： （1）研究机构/研究者从申办者处接收试验药物时，应委派专人对试验药物进行清点、检查并做好记录。 （2）研究机构/研究者应严格按申办者的说明和相关的管理要求储存试验药物，并对储存场所或设施（如冰箱）做好监控和记录。 （3）研究机构/研究者应保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。不得将试验药物提供给任何其他除受试者之外的人员。 （4）研究机构/研究者指定的人，应当向每一位受试者解释试验用药物的正确用法，并保留试验用药物分发、受试者使用及回收的详细记录。 （5）试验用药物的计数是研究机构/研究者管理的重要内容，应做到试验用药物的收、发、余、退在数量上保持平衡，如果不一致时，应及时查找、分析和记录原因。 （6）研究机构/研究者或其指派的药师或其他合格人员，应妥善保存有关试验用药物的接收记录、试验用药物分发、保管记录、每一位受试者使用记录以及未用药物返还申办者或另法处置的记录。 第三节 合同研究组织（CRO） CRO在临床试验用药物管理中的职责主要是根据与申办者的书面协议约定的，CRO可以接受申办者的委托，负责部分试验药物管理有关的责任