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gmp生产管理培训jtsmedfq
(六)批包装记录 5、前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本); 6、本次包装操作完成的检验核对结果、校对人签名; 7、生产操作负责人签名; 8、合箱记录 注:批包装记录应纳入批生产记录 (六)批包装记录 应注意: 1、指令、时间、品种等主要信息 2、检查包装标签等是否与药品相配套 3、重要工序操作员和负责人应签名 4、包装线、包装机编号 5、附包材实样 6、标签等包材领用、发放、使用、残损、销毁数量应详细核对并记录 包装操作 第二百零二条到二百一十六条 第二百零五条 每一包装操作场所或包装生产线,应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态 第二百一十四条 因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的,必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录 包装操作 第二百一十五条 在物料平衡检查中,发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时,应当进行调查,未得出结论前,成品不得放行。 第二百一十六条 包装结束时,已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁,并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库,应当按照操作规程执行。 (七)清场 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。 清场记录填写完整并纳入批生产记录 清场 第一百九十四条 每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前,应当对前次清场情况进行确认。 目前企业生产管理方面存在的问题 污染和交叉污染问题 清洁效果 捕尘措施不足 人员操作(污染、混淆) 无菌保障措施不足 异常情况处理问题 操作人员擅自处理 异常情况不记录 异常情况有记录无分析 目前企业生产管理方面存在的问题 记录不及时问题 物料平衡和收录问题 计算方法错误 超平衡范围分析不足,无措施 文件制定与实际生产不一致 药品质量是生产出来的,不是检验出来的 教你写字 下面是赠送的PPT模板不需要朋友可以下载后编辑删除!!谢谢!! 感恩 父母 天冷时,是他们给你送来温暖 有时,他们会对我们发火 感恩父母 感谢你们 把我带到了这个世界 感谢你们 给了我自由的空气 感谢你们 谆谆的教导 殷殷的嘱托 我长大了 而你们却老了 谁言寸草心 报得三春晖 我会向你们献上一片诚挚的孝心 祝你们永远健康 对部门及岗位职责的理解 系统集成(SI,System Integration):就是通过结构化的综合布线系统和计算机网络技术,将各个分离的设备(如个人电脑)、功能和信息等集成到相互关联的、统一和协调的系统之中,使资源达到充分共享,实现集中、高效、便利的管理。 系统集成 负责集成项目软、硬件产品与网络设备的安装、调试及使用培训、售前技术支持。 负责项目及相关技术问题的跟踪和解决,售后设备维护工作。 岗位职责 三、工作总结 项目运维 项目实施 银青高速 无线网桥 视频监控 东毛隧道 语音电话 人员定位基站 隧道监控 停车场 项目全面实施 (IP设置) 银青路基五标 贵州独平高速 项目全面实施 (监控室机柜布线) 四、心得体会 在这段时间的学习过程中,我对部门很多产品从零学起,刚到公司的时候感觉压力很大,经过这些时间的认真学习和实际操作,调整心态,现已完全能融入公司的各项岗位职责和管理制度中。这些时间,感觉不仅仅是工作技能的提深,更宝贵的是对我人生观念和工作认识有了很大的改变,还让我对工作流程和工作方法有了深刻的体会。由于到达公司时间较短,不可能一下子将公司所有产品亲自操作一遍,但通过公司相关文档的学习收获颇多。希望以后有机会多多参加这些的项目。“九层之台,起于垒土;千里之行,始于足下”只有通过工作中的点点滴滴,脚踏实地做事,才能成为一名优秀的集成工程师。 五、职业发展规划 第二阶段 低姿态起步、踏实做事 虚心请教,加强相关产品学习 成为一名优秀的集成项目管理工程师 相关证件的考取 项目管理流程的学习 第一阶段 第三阶段 GMP对生产管理的要求 江勇 2011-12-11 新版GMP与98版相比主要的变化 第一,新版GMP非常强调药品生产企业质量管理体系的建立和完善,并对此提出更加细致的要求,赋予质量管理、质量控制新的内涵和责任。比如,将变更控制、偏差处理、风险管理、纠正预防、OOS处理、质量回顾等内容作为专门的章节放到质量保证和质量控制体系中。 第二,新版GMP突出了人员的作用,强调关键人员,突出过程控制的作用,而且提高了对相应人员的要求。 与98版相比主要的变化 第三,新版GMP的净化级别采用了欧盟的标准,实行ABCD四级
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