仪器验证与期间核查.PDF

仪器验证与期间核查 鄢国强 CNAS主任评审员 什么是数据质量  为了得到可靠的分析测试数据，需要考虑四个关键因素，即 仪器验证、分析方法验证、系统适用性试验、质控样核查， 这四个方面叠加构成数据质量三角形（见下图）。  数据质量三角形中的四个因素不是简单的叠加关系，而是有 内在联系的。一般分析人员可能有一个误区，认为方法验证 时与使用的仪器没有关系，只要是方法规定的仪器就可以。 ① 分析工作质量的基础是仪器验证，通过仪器验证可以证明仪器适 用于预期的用途，适用于检测时的运行参数。 ② 仪器验证之后是分析方法验证，方法涉及到的参数是经过验证的 ，不能在验证范围之外应用该方法。 ③ 在开展实际样品分析之前核查仪器的工作，例如用校准过的砝码 核查天平是否工作正常，这就是系统适用性核查，一般在分析样 品时进行。 ④ 最后一步是用质控样或盲样核查仪器读数是否正常，以增强方法 应用的信心。 2018-08-28 2 数据质量三角形  分析仪器验证和分析 方法验证在分析试验 开始之前对分析质量 有帮助，系统适用性 试验有助于在样品分 质控样核查 析刚刚开始之前确认 分析结果的质量，而 质控样核查有助于在 样品分析过程中确认 分析结果的质量。 系统适用性试验  在数据质量三角形中 ，仪器验证位于底部 ，是数据质量的基础 ，如果没有进行仪器 方法验证 验证或者验证有误， 其他的工作可能都是 无用的。 仪器验证 2018-08-28 3 仪器验证内涵  检测实验室仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性 的基础保证，是数据质量的重要组成部分，对实验 室内的仪器实施验证是确保