质量管理工作程2018.docx

质量管理工作程序 PAGE \* MERGEFORMAT- 15 - 质量管理文件 质 量 管 理 工 作 程 序 ********科技发展有限公司 2018年1月 质量管理工作程序 TOC \o "1-3" \h \z \u HYPERLINK \l "_Toc502849466" 质量管理文件管理程序 PAGEREF _Toc502849466 \h - 2 - HYPERLINK \l "_Toc502849467" 医疗器械购进管理工作程序 PAGEREF _Toc502849467 \h - 4 - HYPERLINK \l "_Toc502849468" 医疗器械收货管理工作程序 PAGEREF _Toc502849468 \h - 7 - HYPERLINK \l "_Toc502849469" 医疗器械验收管理工作程序 PAGEREF _Toc502849469 \h - 9 - HYPERLINK \l "_Toc502849470" 医疗器械贮存及养护工作程序 PAGEREF _Toc502849470 \h - 11 - HYPERLINK \l "_Toc502849471" 医疗器械出入库管理及复核工作程序 PAGEREF _Toc502849471 \h - 13 - HYPERLINK \l "_Toc502849472" 医疗器械运输管理工作程序 PAGEREF _Toc502849472 \h - 14 - HYPERLINK \l "_Toc502849473" 医疗器械销售管理工作程序 PAGEREF _Toc502849473 \h - 16 - HYPERLINK \l "_Toc502849474" 医疗器械售后服务管理工作程序 PAGEREF _Toc502849474 \h - 18 - HYPERLINK \l "_Toc502849475" 不合格品管理工作程序 PAGEREF _Toc502849475 \h - 20 - HYPERLINK \l "_Toc502849476" 购进退出及销后退回管理工作程序 PAGEREF _Toc502849476 \h - 22 - HYPERLINK \l "_Toc502849477" 不良事件报告工作程序 PAGEREF _Toc502849477 \h - 24 - HYPERLINK \l "_Toc502849478" 医疗器械召回工作程序 PAGEREF _Toc502849478 \h - 27 - 起草人 会签 批准人 文件名称 质量管理文件管理程序 文件编号 CICEL-OP-001 起草部门 质量管理部 起 草 人 质量管理员 起草日期 审 核 人 总经理 审核日期 版 本 号 2.1 批 准 人 总经理 批准日期 执行日期 修订原因：规范公司经营质量管理 一、目的 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》680号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》等法规，特制订本程序。 二、范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责 各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； 质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责确定企业所需的通用质量记录。 质量记录由各岗位人员负责填写，应有各部门负责人负责管理，并按规定期限归档； 质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项，提出纠正措施。 四、内容 1、质量记录应符合以下要求： 质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； 质量记录可采用书面也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致： 质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存； 质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； 应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； 台帐、记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。 2、记录编码： 质量记录由质量管理部统一编码。 质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX，