医疗器械品技术要求编写指导原则.pdf

医疗器械产品技术要求编写指导原则 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 1 提纲： 一、 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》解读。 二、 《医疗器械产品技术要求》常见注意点。 3 一、 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 内容概括如下： 1、基本要求 2、内容要求 3、格式要求 4 根据 《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。 　　1、基本要求 　　 （一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 　　 （二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及 特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。 （专有、特殊、企业 自定义） 　　 （三）医疗器械产品技术要求中的检验