原料药工艺流程图和质量控制要点gntgidrr.doc

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2018-10-16 发布于湖北
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原料药工艺流程图和质量控制要点gntgidrr.doc

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******片工艺规程文件编码 1102·010-00 Copy № 起草：日期：审核：日期：审核：日期：批准：日期：执行批准：日期：变更内容修订号修订原因与内容执行日期 00 新订分发单位质量部［］生产部［］计划供应部［］基建维修部［］质量部［］生产部［］计划供应部［］基建维修部［］ QC 室［］提取车间［］制剂车间［］合成车间［］计划物料管理室［］动力车间［］机修车间［］综合管理室［］档案室［］营销管理部［］目录主题内容……………………………………………………………………………………… 3 适用范围……………………………………………………………………………………… 3 引用标准……………………………………………………………………………………… 3 职责…………………………………………………………………………………………… 3 产品概述……………………………………………………………………………………… 3 工艺流程图…………………………………………………………………………………… 5 处方和依据…………………………………………………………………………………… 6 原药材的整理炮制…………………………………………………………………………… 6 操作过程及工艺条件………………………………………………………………………… 8 工艺卫生……………………………………………………………………………………… 12 质量监控……………………………………………………………………………………… 13 原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准和检验方法……………………………… 14 物料平衡……………………………………………………………………………………… 26 技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额………………………………… 26 技术安全及劳动保护………………………………………………………………………… 27 设备………………