中国GM及目前所有11个附录汇编.pdf

中国药品生产质量管理规范 （2010 年版） 德亦诚《GMP 法规汇编》 （第一册） （中国GMP2010 年版，含11 附录） 天津德亦诚医药咨询有限公司 德亦诚《GMP 法规汇编》第一册 2016 年3 月第一版 中国药品生产质量管理规范 （2010 年版） 企业介绍 “德亦诚《GMP 法规汇编》”是天津德亦诚医药咨询有限公司为公司员工及客户 专门汇总整理的GMP 相关法规、指南，本册为第一册，为中国GMP2010 版及自2011 年 至2015 年12月CFDA 为2010 版GMP 先后发布的11个附录，供大家学习参考使用。 德亦诚将继续推出针对FDA cGMP 法规、欧盟GMP、PIC/s GMP、WHO GMP、ICH、 ISO 等相关汇编，欢迎关注我司微信公众号 （dycgmp）以获取最新消息。 天津德亦诚医药咨询有限公司总部位于天津，致力于为国内中小型制药企业提 供GMP 咨询、培训、计算机化系统验证、质量管理信息化咨询等服务。 德亦诚顾问皆来自国内外大中型制药企业，多任职过QA 经理或质量负责人，且 从事GMP 咨询多年，具有丰富的咨询和培训经验。 公司成立以来，已为北京、天津、山东、山西、河北、上海、江苏等地多家制 药企业提供咨询服务，帮助客户提升质量管理体系，顺利通过GMP 认证和核查，得到 客户的一致好评。 若有GMP 咨询、GMP 培训、验证、计算机化系统、数据完整性等方面的需求，可 通过以下方式联系我们： 客服：400-728-0190 邮箱：gmp@ Q Q ：gmp@ 德亦诚《GMP 法规汇编》第一册 2016 年3 月第一版 中国药品生产质量管理规范 （2010 年版） 目录 第一章 总则 2 第二章 质量管理 3 第一节 原则 3 第二节 质量保证 3 第三节 质量控制 4 第四节 质量风险管理 4 第三章 机构与人员 6 第一节 原则 6 第二节 关键人员 6 第三节 培训 8 第四节 人员卫生 9 第四章 厂房与设施 10 第一节 原则 10 第二节 生产区 10 第三节 仓储区 11 第四节 质量控制区 12 第五节 辅助区 12 第五章 设备 13 第一节 原则 13 第二节 设计和安装 13 第三节 维护和维修 13 第四节 使用和清洁 13 第五节 校准 14 第六节 制药用水 14 第六章 物料与产品 16 第一节 原则 16 第二节 原辅料 17 第三节 中间产品和待包装产品 17 第四节 包装材料 17 第五节 成品 18 第六节 特殊管理的物料和产品 18 第七节 其他 18 第七章 确认与验证 20 第八章 文件管理 22 第一节 原则 22 第二节 质量标准 23 第三节 工艺规程 24 德亦诚《GMP 法规汇编》第一册